技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

認定検査試薬の制度概要と申請・運用のポイント

認定検査試薬の制度概要と申請・運用のポイント

～確認申請/適合性調査申請時のポイントと申請資料の記載要領とは / 承認取得の新たな選択肢“認定検査試薬”はどんなメリットがあり、どう活用すべきかを解説～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、確認申請による認定検査試薬の有用性と、実用化にむけた貴社が踏むべき法的整備、申請書の作成の基本的な事項とそれぞれの具体的な事例を示しながら、貴社製品の開発推進に寄与するための新制度のポイントについて解説いたします。

開催日

  • 2019年6月27日(木) 13時00分 ～ 16時00分

修得知識

  • 認定検査試薬の基本概念
  • 認定検査試薬確認申請のメリット
  • 確認申請のポイント
  • 認定検査試薬の運用

プログラム

　業界の自主基準として作成された認定検査試薬の制度が昨年9月に厚労省の事務連絡として広く周知されたことを機に実質的な運用がスタートしました。体外診断用医薬品の開発における新たな選択肢としての「認定検査試薬」の概要とその確認申請のポイントについて紹介します。特に、体外診断用医薬品の承認には長期にわたる臨床試験の実施などが必要となるため、財源の確保と不可視な見通しで、途中で開発を断念するケースも見受けられます。経営判断、事業性判断の材料として、確認ステージを踏むことによるメリットを理解し、選択する価値の有無を学ぶ機会になります。
　本セミナーでは、確認申請による認定検査試薬の有用性と、実用化にむけた貴社が踏むべき法的整備、申請書の作成の基本的な事項とそれぞれの具体的な事例を示しながら、貴社製品の開発推進に寄与するための新制度のポイントについて解説します。

  1. はじめに
    • ナノテックシュピンドラー 会社紹介
  2. 背景
    1. 研究用試薬と体外診断用医薬品
    2. 現状の問題点
  3. 認定検査試薬の概要
    1. 目的
    2. 基本概念
    3. 認定検査試薬のメリット
  4. 認定検査試薬 確認申請に際して
    1. 登録認証機関が確認する内容
    2. 事前確認
    3. 確認業務のフロー
  5. 認定検査試薬の確認申請のポイント
    1. 確認申請書の構成
    2. 確認申請書の記載要領
    3. 添付資料の記載要領
    4. ポイント
  6. 認定検査試薬の適合性調査申請のポイント
    1. 適合性調査の概要
    2. 適合性調査申請書の記載要領
    3. 薬機法QMSとの違い
    4. ポイント
  7. 認定検査試薬の運用について
    1. 表示・取扱説明書
    2. リストの公表
    3. 確認後に必要な業務
  8. 最後に
    1. 期待する成果
    2. 認定検査試薬制度の将来
ページのトップヘ

会場

江東区文化センター

4F 第3会議室

東京都 江東区 東陽四丁目11-3
江東区文化センターの地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/7/1 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価 オンライン
2026/7/2 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー オンライン
2026/7/2 後発医薬品の市場参入を加速させる特許戦略 オンライン
2026/7/2 費用対効果の基礎、価格調整への影響と薬価の動向 オンライン
2026/7/3 医薬品製造業者のための製薬用水管理入門 オンライン
2026/7/3 デスクリサーチと市場分析による医薬品売上予測の進め方 オンライン
2026/7/3 バイオ医薬品製造ラインにおけるTOCを活用した洗浄バリデーション/残留性評価と残留限度値設定事例 オンライン
2026/7/3 動物用医薬品・体外診断薬開発における薬事規制/薬事申請後の指摘事例 オンライン
2026/7/3 ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析、試験法設定及びバリデーションのポイント オンライン
2026/7/6 医薬品業界における会計実務とその重要ポイント オンライン
2026/7/6 アレニウスプロット作成と安定性予測の実務 オンライン
2026/7/7 第十九改正日本薬局方 変更点と実務対応 オンライン
2026/7/8 医薬品開発の早期・後期における事業性評価・導入判断 オンライン
2026/7/8 経皮吸収の基礎/安全性・有効性を裏付ける経皮吸収データの取得方法 オンライン
2026/7/8 化粧品広告における法規制 (薬機法・景表法等) の基礎と効能効果・成分・保証表現の大鉄則 オンライン
2026/7/8 バイオ医薬品の三極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント オンライン
2026/7/8 ICH-Q3E・欧米局方をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 分析・評価のポイント オンライン
2026/7/9 ICH-E6 (R3) 時代の治験品質マネジメント実践講座 オンライン
2026/7/9 GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考えるGLP、信頼性基準の本質的理解 オンライン
2026/7/9 メカニスティックモデルとAIの融合による医薬品製造プロセスの開発 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
ページのトップヘ