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ICH M7変異原性不純物評価・分析 実践とIn silico解析結果の解釈/エキスパートレビューの考え方、運用上の課題
ICH M7変異原性不純物評価・分析 実践とIn silico解析結果の解釈/エキスパートレビューの考え方、運用上の課題
～クラス分類と管理措置の決定、パージファクターの求め方・利用の仕方 / ドキュメンテーション (照会対応) 、CTD内容～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年5月27日(月) 12時30分 ～ 16時35分
プログラム
第1部 ICH M7ガイドラインをふまえた医薬品中の変異原性不純物分析 実践
(12:30～15:00)
ICH M7ガイドラインにより、医薬品メーカーはDNA反応性 (変異原性) 不純物の評価・管理を義務づけられております.当該不純物は、既存ガイドライン (Q3A、Q3B) が対象としている不純物とは異なり、微量域での管理が求められるため、分析条件設定に際して往々にして困難が伴います。
本セミナーでは、当該不純物に関する品質管理の考え方、及び実際に分析する際のアプローチについて、分析事例を交えて紹介し、当該不純物の分析に取り組む方々に役立つ場としたいと存じます。
- ICH M7ガイドラインの概要
- DNA反応性 (変異原性) 不純物について
- ガイドラインの適用範囲
- リスクアセスメント及びリスクマネジメント
- 不純物のリスク評価方法 (クラス分類と管理措置の決定)
- パージファクターの求め方・利用の仕方
- 個々及び総量の不純物の管理
- 副生不純物・分解不純物の管理
- 開発中の製品・市販製品の管理
- ドキュメンテーション (照会対応)
- DNA反応性 (変異原性) 不純物の分析条件設定
- 測定方法の設定
- 測定条件の設定
- 前処理方法の設定
- 試験方法の設定 (事前確認～バリデーション試験)
- 各種の前処理方法及び測定方法の事例紹介
- 質疑応答・名刺交換
第2部 ICH M7変異原性不純物ガイドラインの実装: 評価の流れとIn silico解析結果の解釈/エキスパートレビューの考え方、運用上の課題
(15:15～16:35)
本講座では、ICHM7ガイドラインに則った不純物の遺伝毒性評価の考え方、評価の流れについて解説するとともに、in silico解析ソフトウェアを用いた評価結果の解釈やエキスパートレビューについて具体例を交えながら説明する。また、評価プロセスにはCMC部門とのやり取りも発生するため、実運用上の課題等についても紹介する。
- M7ガイドライン制定の背景と目的
- 制定背景
- 評価対象
- 評価の流れと解釈
- クラス分類
- in silicoを用いた評価とOut of Domainへの対応
- Expert Judgment
- 実運用について
- 評価タイミング
- CMC部門との連携
- 運用面での注意点
- 適用疾患に依存した投与期間の考慮
- 当局提出文書の内容
- 治験届
- CTD
- 参考になる情報源
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。