技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
やさしいER/ES・CSV入門
これから対応する方のための
やさしいER/ES・CSV入門
～現場で気になるER/ES・CSV及びデータインテグリティ対応の疑問と解決例～
京都府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年5月16日(木) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- ER/ES規制要件の概要
- ER/ES規制に必要な対応
- CSV手法の基礎
- データインテグリティの概要
プログラム
ライフサイエンス領域における、取得データに関するデータインテグリティへの要求が増大している。電子データ取得の前提としては、ER/ES規制要件への対応及びCSV対応活動が必須である。
本講演では、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVとはどういうもので、どういうポイントに注意しながら対応するべきか等、基礎的な内容を解説しながら、ER/ES規制要件・CSV活動において押さえておきたい基礎知識を振り返る。さらに、昨今のデータインテグリティ規制要件についても概説する。
- ER/ESの基礎
- データの電子化のリスク
- 電磁的記録の基本要件
- 21 CFR Part11
- リスクベースアプローチ
- 厚生労働省ER/ES指針
- CSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎
- バリデーションの要求
- CSVとは
- Annex11
- PIC/S-GMPとEU-GMP
- 厚生労働省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
- システムアセスメント
- GAMP
- カテゴリ分類
- サプライヤの活用
- サプライヤ監査
- 形式
- 確認事項
- ポイント
- システムライフサイクル
- 各フェーズにおけるCSV活動
- バリデーションの責任分担
- 準備フェーズ
- コンセプト (構想) フェーズ
- プロジェクトフェーズ
- URS
- FS
- DS
- VP IQ
- OQ
- PQ
- VR
- 運用フェーズ
- 各種運用管理
- 廃棄フェーズ
- 廃棄
- データ移行
- 事例紹介
- ER/ES・CSV関連の当局指摘事項の例
- 当局指摘事項の実際
- 査察/監査対応準備
- データインテグリティの概要
- 各規制当局のガイダンス・動向
- 主なデータインテグリティ規制要件
- GMP省令改正による影響
- 現場で気になるER/ES・CSV対応の疑問
- 研究領域での対応は?
- CMC領域での対応は?
- GxP業務委託の際のER/ES・CSVは?
- 供給者のシステムテストの利用は?
- カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか?
- 要件テスト (PQ) の省略は可能か?
- 導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要?
- スプレッドシートのCSVは?
- クラウドサービスのCSVは?
- 規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか?
- ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 蜂谷 達雄 氏電子規制対応アドバイザー
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/28 | 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |