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ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションおよび医療機器の洗浄バリデーションの進め方

ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションおよび医療機器の洗浄バリデーションの進め方

～サンプルサイズの根拠となる統計的方法～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションについて取り上げ、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、プロセスバリデーションの進め方について、講師の医療機器メーカーでのプロセスバリデーション推進の経験から解説いたします。
また、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、工程の監視と管理について解説いたします。

開催日

  • 2019年4月25日(木) 10時30分 ～ 17時00分

修得知識

  • プロセスバリデーション
  • 設備の適格性評価
  • 工程の監視と管理

プログラム

　医療機器において、プロセスバリデーションは工程管理の主要な要求事項になっています。本セミナーでは、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、テストメソッドバリデーション (TMV) 、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類、プロセスパラメータの監視、再バリデーションについて説明いたします。
　加えて、有害の可能性のある汚染物質のクリーニングバリデーションの概略について説明いたします。なお、滅菌関連工程は含めず省略させていただきます。

  1. プロセスバリデーション
    1. プロセスバリデーションの目的
    2. プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス
  2. 設計管理
    1. 設計管理の要求事項、ガイダンス
  3. 工程設計・プロセスの開発
    1. 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
    2. 工程の仕様、要求事項
  4. 文書化および記録
  5. 設備の適格性評価 (Equipment Qualification)
    1. 設備の適格性評価の目的
    2. 設備の要求事項、ガイダンス
    3. 設備の適格性評価の進め方
  6. 統計的方法 (Statistical Method)
    1. 統計的方法の目的
    2. 統計的方法の要求事項、ガイダンス
    3. 統計的方法の種類
    4. サンプルサイズの設定
  7. プロセスバリデーション進め方
    1. バリデーション戦略
    2. リソース (組織・要員)
    3. バリデーションマスタープラン (VMP)
    4. プロセスの開発
    5. プロセスパラメータの検討
    6. IQの進め方
    7. OQの進め方
    8. PQの進め方
  8. プロセスバリデーション工程の管理
    1. プロセスパラメータの監視
  9. 再バリデーション
  10. クリーニングバリデーション
    1. 汚染物質の特定
    2. リスク分析と影響度の特定 (ISO 10993-17の活用)
    3. クリーニング限界の設定
    4. 洗浄試験方法の確立
    5. IQ/OQ/PQの実施
    6. 監視と管理、再バリデーション
  11. ケーススタディ
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 細田 誠一 氏
    アクアシス・コンサルタンツ株式会社
    代表取締役
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

全2コース申込セット受講料について

  • 通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 71,820円(税込)
  • 通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 66,500円(税別)

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