医療機器において、プロセスバリデーションは工程管理の主要な要求事項になっています。本セミナーでは、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、テストメソッドバリデーション (TMV) 、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類、プロセスパラメータの監視、再バリデーションについて説明いたします。
　加えて、有害の可能性のある汚染物質のクリーニングバリデーションの概略について説明いたします。なお、滅菌関連工程は含めず省略させていただきます。

1. プロセスバリデーション
   1. プロセスバリデーションの目的
   2. プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス
2. 設計管理
   1. 設計管理の要求事項、ガイダンス
3. 工程設計・プロセスの開発
   1. 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
   2. 工程の仕様、要求事項
4. 文書化および記録
5. 設備の適格性評価 (Equipment Qualification)
   1. 設備の適格性評価の目的
   2. 設備の要求事項、ガイダンス
   3. 設備の適格性評価の進め方
6. 統計的方法 (Statistical Method)
   1. 統計的方法の目的
   2. 統計的方法の要求事項、ガイダンス
   3. 統計的方法の種類
   4. サンプルサイズの設定
7. プロセスバリデーション進め方
   1. バリデーション戦略
   2. リソース (組織・要員)
   3. バリデーションマスタープラン (VMP)
   4. プロセスの開発
   5. プロセスパラメータの検討
   6. IQの進め方
   7. OQの進め方
   8. PQの進め方
8. プロセスバリデーション工程の管理
   1. プロセスパラメータの監視
9. 再バリデーション
10. クリーニングバリデーション
    1. 汚染物質の特定
    2. リスク分析と影響度の特定 (ISO 10993-17の活用)
    3. クリーニング限界の設定
    4. 洗浄試験方法の確立
    5. IQ/OQ/PQの実施
    6. 監視と管理、再バリデーション
11. ケーススタディ
• 質疑応答・名刺交換