本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め、以下を満たすスプレッドシートの合理的なバリデーション実務を、CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説する。

• データインテグリティ要件
• FDA査察指摘にみるスプレッドシート要件
• PIC/Sガイダンスにおけるスプレッドシート要件

また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートの使い方についても解説する。
さらに、合理的な実務対応としてスプレッドシートのバリデーションに特化した

• バリデーション規程 (バリデーションマスタープラン)
• バリデーション文書のひな形

を紹介し、バリデーション実務手順を具体的に紹介する。チェックボックス式『バリデーション文書のひな形』により確実でかつスリムなバリデーションをルーチンワーク化できるのが本講座の特徴である。また、規程と文書ひな形はワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。

1. CSV超速習
   • CSVの基礎
   • GAMP5のポイント
   • 適正管理ガイドラインのポイント
2. データインテグリティのポイント
   • データインテグリティとは
   • データインテグリティ用語
   • データインテグリティ指摘トップ10
   • データインテグリティ実務対応
3. スプレッドシートとは
4. FDA査察における指摘
   • スプレッドシート指摘 (ウォーニングレター)
     • データインテグリティが指摘される場合
     • ウォーニングレターになりやすい場合
   • スプレッドシート指摘 (FDA 483)
     • 結果シートの電子ファイル保管が求められる場合
5. スプレッドシート要件
   • FDA査察指摘から見た要件
   • PIC/Sガイダンスにおける要件
6. テンプレートCSVの課題
7. スプレッドシートのバリデーション
   • CSVが必要なスプレッドシート
   • テンプレートの開発・検証・運用
   • テンプレートのタイプ分け
   • タイプごとの合理的なCSV方法
8. スプレッドシートバリデーション規程 (バリデーションマスタープラン)
   • 目的
   • 適用範囲
   • 略語の定義
   • 役割と責任
   • スプレッドシートテンプレートの管理
   • スプレッドシートの分類
   • バリデーションアプローチ
   • バリデーション活動
     • 計画フェーズ
     • 開発フェーズ
     • 検証フェーズ
     • 報告フェーズ
   • 再バリデーション
   • 変更時のバリデーション
   • 文書作成者・照査者・承認者
9. スプレッドシートバリデーション文書ひな形
   • 各バリデーションフェーズで使用する文書ひな形
     (チェックボックスを多用した確実でスリムなバリデーション文書)
   • 事例によるひな形使用方法の説明
10. テンプレートの運用管理
    • テンプレートの管理
    • 結果シートのレビュー
    • 結果シートの保管 (紙、電子)
    • 最新版テンプレートの使用徹底
    • エクセル演算誤差の注意
• 質疑応答・名刺交換