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PIC/S GMP・GMP省令改正をふまえたQA業務
PIC/S GMP・GMP省令改正をふまえたQA業務
～変更管理・CAPA等実運用 / 今後のQA活動をどのように進めるべきか～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
GMP省令改正にあたり、QA業務が明確となり、その重要性がうたわれる中、実際の業務においても、リスクマネジメントなど、より効果的活動が必要となります。
本セミナーでは、今後のQA活動をどのように進めるべきかを考えつつ、実運用面でのQA業務について解説いたします。
開催日
- 2019年3月18日(月) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- GMPの基礎
- QA業務
- 品質システム
- リスクマネジメント
- 変更管理
- CAPA
プログラム
GMP省令改正にあたり、QA業務が明確となり、その重要性がうたわれる中、実際の業務においても、リスクマネジメントなど、より効果的活動が必要となる。今後のQA活動をどのように進めるべきかを考えつつ、実運用面でのQA業務について解説する。
- GMPの改正点
- 法体系
- 省令改正点
- 6つのギャップ
- サイトQAの位置づけ
- QA業務
- ICH Q10業務
- 経営陣の責務
- 品質方針
- マネジメントレビュー
- リスクマネジメント
- ICH Q9
- リスクマネジメントの手法
- 変更管理
- 変更におけるリスク分析と低減策
- 原薬・原料の変更
- 構造設備の変更
- 組織の変更
- CAPA
- CAPAにおけるリスク解析 (特性要因)
- 予防措置
- サイトQAが行うべき業務
- ICH Q10業務
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。