前回の講演会においては、主に体外診断用医薬品と医療機器にかかる品質マネジメントシステムの概略と留意点を、各国規制の違いの視点を持ちつつ、製品実現プロセスに沿った形で各論解説を行った。
　今回は、体外診断用医薬品に焦点を絞り、各社が有すると考えられる運用課題、改善プロジェクトの手法、事業管理の工夫、国の支援の利用などを詳細に議論する。これら事業面での課題を理解した上で、品質管理監督システムにおける各条の留意点を解説する。また、品質管理監督システムの電子化にまつわる課題、体外診断用医薬品の設計開発手法についても詳細に解説する。
　なお、ISO13485:2016との整合性を図るために2019年度に改正が予想されるQMS省令改正も視野に、今後の運用留意点についても可能な範囲で指摘する。

1. 今回のセミナーの要点
2. QMSの運用課題と解決策
   1. 運用における本質的課題
   2. QMSを業務改善ツールとする
   3. 組織の工夫
   4. 明確な目標の設定
   5. 品質目標立案
   6. 品質目標の事例
3. 改善プロジェクトにおける課題と解決法
   1. 改善プロジェクト活動における課題
   2. 改善起案者が考慮すべきこと
   3. マネジメントが考慮すべきこと
4. 体外診断薬事業管理の工夫
   1. 最初に考えるべきこと
   2. 協力者を得る
   3. 組織体制の事例
   4. 事業管理の工夫
5. 国の支援について
   1. 意外と知られていないこと
   2. 国が考える診断薬開発プロセス
   3. 市場の調べ方
   4. 市場調査で自社で準備すること
   5. 医工連携における支援体制
   6. 医工連携の企業連合体例
   7. PMDAにおける対面助言
6. 体外診断薬 (医療機器) 関連規格
   1. 関連規格
   2. QMSとは?
   3. 法規・規範の国情
7. QMS省令の改正の動き
   1. 改正のポイント (1)
   2. 改正のポイント (2)
   3. 改正のポイント (3)
   4. 改正のポイント (4)
   5. CAPA用語の定義と米国型対応
8. QMS体制
   1. 製造業と製造販売業の関係
   2. 製造販売業と製造業、部品メーカーの関係
   3. 体制の整備
   4. QMS適合性調査
   5. 規制システムについて
9. 体外診断用医薬品の薬機法上の位置づけと規制概略
   1. 体外診断用医薬品とは?
   2. 体外診断薬の「範囲」
   3. 体外診断薬分類 (方法論別)
   4. 体外診断薬分類 (検出法別)
   5. 測定対象
   6. 範囲: 形態
   7. 事例1: 自動分析機と試薬
   8. 事例2 : 迅速検査
   9. 最近の話題
   10. 薬事規制における区分
   11. クラス分類との関係
   12. 体外診断薬クラス分類例
   13. 薬事規制における区分 – 承認品目
   14. 製造販売承認申請に必要な資料
   15. 製造販売承認申請書添付資料の範囲
10. 事業プロセスと品質マネジメントシステムの関係
    1. 品質マネジメントシステム構成
    2. 事業プロセスの詳細
    3. 品質マネジメントシステムの使いみち
11. 品質マネジメントシステム各条、トレーサビリティ項目のまとめと留意点
12. 品質管理監督システム
    1. 品質管理監督システム全景
    2. 指摘事項 (PMDA資料)
    3. 品質管理監督システム
    4. 文書・記録の管理
    5. 品質管理監督文書の管理
13. 管理監督
    1. マネジメントと内部監査
    2. 品質目標立案
    3. 品質目標の事例
    4. 品質管理監督システムの電子化
    5. Data integrity (データの完全性)
    6. データの完全性について (国際的な動き)
14. 製品実現
    1. 製品実現プロセス
    2. 製品実現計画
    3. 製品要求事項の照査
15. 設計開発
    1. 体外診断用医薬品の設計開発
    2. 体外診断用医薬品開発プロセス
    3. プラットフォーム
    4. 体外診断薬の設計視点整理
    5. バイオマーカー
    6. 臨床試験と設計開発プロセス
    7. 体外診断薬のリスクマネジメントプロセス
    8. 設計開発とリスクマネジメントの関係
    9. 設計開発フローまとめ
    10. 設計開発でよく陥る過ち
    11. 改正のポイント
16. 購買と製造 (サービス)
    1. 購買管理
    2. 製造
    3. バリデーション
    4. 適格性確認
    5. バリデーションマスタープラン
    6. マスタープランとプロジェクトプラン
    7. テンプレートの事例
17. トレーサビリティ
    1. ISO:トレーサビリティー
    2. 設備及び器具の管理
18. 測定、分析と改善
    1. 是正と予防 (CAPA) の勘所
19. 追加要求事項
    1. 不具合対応
    2. 不具合対応の実務対応
    3. いわゆる狭義の変更履歴管理
    4. 広義の変更管理
• 質疑応答