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医療機器開発のための薬事承認申請と対応
医療機器開発のための薬事承認申請と対応
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年3月8日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 医療機器の開発を行うに当たって必要な薬事規制
- QMS (ISO13485)
- リスク分析等の基本的な事項
- 薬事承認申請書、添付資料 (STED) 等の内容と作成方法
プログラム
医療機器を開発するに当たって、実施しなければならない事項、対応しておかなければならない事項を順序立って説明すると共に、薬事申請、申請後の対応のポイントを医療機器メーカーの開発者の視点から、判りやすく、平易に説明します。
- 医療機器の開発のために必要なこと
- 開発する上での法的規制
- 医薬品医療機器等法の目的
- 法令が関係する範囲
- 医療機器とは
- 医療機器の開発とQMS
- 医療機器製造業の取得 (登録) と責任技術者の設置
- 医療機器製造販売業の取得 (許可)
- 必要な組織体制と人材
- 医療機器の製品化のために必要なこと
- 医療機器か非医療機器か
- 一般的名称とクラス分類
- 薬事申請区分の考え方 (後発、改良、新医療機器)
- 薬事申請に必要な非臨床試験
- 治験の要否の考え方
- 薬事申請書類の作成のために
- 薬事申請等の流れ
- 薬事申請の考え方
- 製造販売届出か、申請か
- リスク分析とは
- 製造販売承認/認証申請書等の作成とその対応
- 信頼性調査 (適合性書面調査) への対応
- QMS適合性調査とその狙い
- QMS適合性調査への対応
- その他
- 質疑応答
会場
主催
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受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
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- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
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