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高活性医薬品を扱うマルチパーパス製造設備
高活性医薬品を扱うマルチパーパス製造設備
～封じ込め設計と洗浄のポイント～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、マルチパーパス製造設備における封じ込め設計と洗浄のポイントについて、原薬工場、固形製剤工場、既存設備改造など、構築事例を元に解説いたします。
開催日
- 2019年2月25日(月) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 高活性医薬品を扱う技術者、品質管理担当者
修得知識
- 健康ベース曝露限界値
- OEL
- コントロールバンディング
- 封じ込め設備の設計
- 呼吸保護具の選定
- ラボにおける封じ込め
- 薬塵測定
- 洗浄評価
プログラム
医薬品へのニーズの変化により、抗がん剤などの薬理活性の高い医薬品への指向が強まっている。このような高活性物質を扱う現場では、GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の作業員曝露防止の二つを同時に満足させる必要があり、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。
本講演会では、PIC/Sを含む最近の規制・ガイドラインの動向、マルチパーパス製造設備のあり方、封じ込めの基本的な事項、封じ込めプロジェクトの進め方、健康ベース曝露限界値の設定、各種リスクアセスメントツール、一次封じ込め設備および二次封じ込め設備の設計、リスクベースアプローチによる呼吸保護具の選定、封じ込め設備構築事例、洗浄評価、環境モニタリングについて紹介する。
- 最近規制・ガイドラインの動向
- EU-GMP/ PIC/S-GMP 専用化要件 / 交叉汚染防止
- PIC/S Aide Memoire (共用設備における交叉汚染防止備忘録)
- Risk-MaPP Ver.2ガイドラインの改定内容概要
- 高活性物質を扱うマルチパーパス設備のあり方
- 明確となった専用化要件とマルチパーパス設備
- 封じ込め設備に必要とされる要件
- 封じ込め設備導入時のポイント
- 封じ込めの基本的な事項
- 各種用語の定義
- 曝露の経路
- 封じ込めの基本的な戦略
- リスクベースアプローチ
- 封じ込め設備導入プロジェクト
- プロジェクトの進め方
- ハザードアセスメント
- エンジニアリングにおけるポイント
- 健康ベース曝露限界値
- 健康ベース曝露限界値PDE (ADE) の設定
- 品質リスク/曝露リスク管理のためのアセスメントツール～OEL/CPT/ASL の設定
- 高活性物質の区分 (バンディング)
- 一次封じ込めの設計
- リスクベースアプローチによる封じ込め設計
- 封じ込め手段決定までの流れ
- 詳細な手順と例題
- 封じ込め機器選定マトリックス
- 封じ込め機器のいろいろ
- 封じ込め機器の事例
- フレキシブルコンテインメント
- 最適な組み合わせ
- 二次封じ込めの設計
- 空調設備
- 更衣室
- 除塵設備 (ミストシャワー)
- 廃液・廃棄物処理
- 呼吸用保護具RPE
- RPEが必要とされるタイミング
- リスクベースアプローチによるRPEの選定
- 構築事例
- 原薬工場 / 固形製剤工場 / 既存設備改造事例
- 健康ベース曝露限界値による洗浄評価
- 今後の洗浄バリデーションのあり方
- 従来の0.1%基準、10ppm基準の位置づけ
- 健康ベース曝露限界値を用いる場合の留意点
- 環境モニタリング
- モニタリングに関するガイドライン
- モニタリングインターバル
- モニタリング事例
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。