医薬品工場クリーンルーム (以下BCR:バイオロジカルクリーンルーム) における空調設備は、医薬品の品質に影響する製造支援設備として重要な設備に位置付けられている。そのため、バリデーションを通じて機能や性能が十分に発揮され、要求される室内環境を満足することを証明しなければならない。バリデーションに合格できなければ薬の製造の認可を受けることができないため、空調設備の機能や性能は安全率を大きく見込んだ設計になる傾向にある。その結果、建設費、運用費、そして、維持管理費の増加につながり、薬の製造コストに反映されることが社会的な課題となっている。そうした背景には、BCRにおける設計が複雑、かつ設計の難易度が高くなっていることが挙げられる。その理由の1つとして、製薬業界を取り巻く環境の変化のスピードにある。もうひとつの理由として、バリデーションに合格する安定性・高品質な環境を提供しなければならない品質リスクにある。
　上記課題を解決し設計を最適化するため、本講座では、BCRにおいて重要な空調設備システムの構築手法や設備システムに必要な要素技術について、最近の動向や事例を交え留意点を紹介する。
　製薬業界の発展に伴い医薬品工場クリーンルームの設備設計は、複雑、かつ高難易度になっている。本講演では、医薬品工場クリーンルームの設備設計の普及のため、設備システムの構築手法や設備システムに必要な要素技術について、最近の動向や事例を交え留意点を紹介する。
　加えて、医薬品工場クリーンルームの適切な稼働に必要なバリデーション、運用および維持管理についても、最近の動向や事例を交え留意点を紹介する。

1. はじめに
2. バイオロジカルクリーンルームの設備設計
   1. 設備設計の基本的な考え方
   2. 設計条件の整理
      1. 環境条件
      2. 製造工程
      3. 動線 (人・物)
      4. 稼働時間
   3. 空調ゾーニング
      1. 空調機系統
      2. 清浄度
      3. 室圧・気流方向
      4. 温湿度
   4. 空調方式の決定
      1. 外気導入量のポイント
      2. 室内負荷
      3. 部屋用途に伴う個別対応
   5. BCR技術の選定
      1. フィルトレーション
      2. 室圧制御
      3. 温湿度制御
      4. 環境モニタリング
      5. 除染
   6. ユーテリティ
      1. 空調熱源 (冷水・温水・蒸気)
      2. 給排水衛生 (上水・給湯・排水・通気)
      3. 圧空 (クリーンエアー・計装エアー)
   7. 製造プロセスに対する代表的な設計事例
3. バイオロジカルクリーンルームのバリデーション
   1. バリデーション業務と役務区分
   2. バリデーション業務のマイルストーン
   3. 適格性評価を実施する重要なシステムの決定
   4. 重要な機能および制御項目の決定
   5. コミッショニングとバリデーションの関係
   6. ユーザー要求 (UR) とユーザー要求仕様書 (URS)
   7. 設計仕様 (DS) と機能仕様 (FS)
   8. 設計時適格性評価 (DQ) の実施例
   9. 工場受入検査 (FAT) の実施例
   10. コミッショニングの実施例
   11. 据付時適格性評価 (IQ) の実施例
   12. 運転時適格性評価 (OQ) の実施例
   13. ドキュメントを作成する上での留意点
4. バイオロジカルクリーンルームの維持管理
   1. 環境モニタリング
   2. バイオバーデンコントロール
   3. 防虫管理
   4. 定期校正
   5. 定期バリデーション
   6. 設備の保守点検
5. クリーンルーム内の作業員管理と教育
   1. クリーンスーツ更衣手順
   2. クリーンスーツの選定、洗濯頻度
   3. 人体からの発塵
   4. 人の適正な位置取り・適正な動作
• 質疑応答