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医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策

～不良品の判定基準設定 / 検査手順書の作成 / 目視検査員教育の考え方～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。

開催日

  • 2019年1月25日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品における外観検査に関連する技術者、品質担当者
  • 医薬品の外観検査で課題を抱えている方

修得知識

  • 医薬品の外観検査に求められること
  • 外観検査結果に基づく品質改善
  • 異物対策
  • 製造環境管理
  • 容器/包装材料に由来する異物の管理

プログラム

　異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらず、繰り返し報告されている。本講演では、固形製剤、注射剤における要求品質の明確化とともに、外観不良・異物混入の背景となる様々な事象について、異物低減対策の手順を解説する。また、検査手順書による外観目視検査員に対する教育訓練における検査環境管理のあるべき姿も解説する。

  1. 医薬品の特性
    1. 医薬品の社会的使命
    2. 医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと
      • 理念・モラルの欠如
      • 約束を守るって、どういうこと?
  2. 医薬品に求められる品質
    1. 外観不良は、どこで発見されるのか?
      • 品質情報の集計例
    2. 医薬品の回収情報
      • 回収クラス分類
    3. 医薬品等の回収について
      • 回収に関する基本的な考え方
    4. 異物が原因の回収事例
  3. 目視検査員の教育訓練
    1. 認定制度
      • 認定リストと認定更新
    2. 教育訓練
      • 理論教育
      • 実務教育
      • 目視検査員の特性把握
    3. 目視検査実施手順書
      • 効率的な手順とは
  4. GMP遵守による医薬品の品質確保
    1. GMPとは
    2. GMPソフトとハード
    3. GMPの三原則
  5. 医薬品の外観検査に求められること
    1. 製品の品質保証
    2. 医薬品の多様性
    3. 要求品質の明確化
    4. 検査基準の設定
      • 目視検査で検出できる異物の大きさ
      • USP<1790>注射剤の目視検査
    5. 不良見本等に関するPMDAの指摘事項
  6. 外観検査の流れ
    1. GMP事例集2013より
    2. 検査に先立って考えておくべきこと
    3. 外観検査が必要な項目
    4. 外観検査における留意事項
    5. 休憩と目休め
  7. 固形製剤の外観検査
    1. 内服固形製剤製造工程
    2. 想定される不具合
      • スティッキング、キャッピング
      • 錠剤不良分類
    3. 外観目視検査機
    4. 検査手順と検査条件
    5. 製薬各社における外観検査実施状況
    6. 一次包装の外観検査
  8. 注射剤の外観検査
    1. 注射剤製造工程
    2. 想定される不具合
      • 破瓶
      • その他
    3. 流通過程、医療機関で発生する不具合
    4. 容器の完全性試験 (密封試験)
    5. 一次包装の外観検査
  9. 自動検査システム
    1. 検査員の個人差と経験差
    2. 自動検査機の特性
    3. 固形製剤用自動検査機の例
      • 製薬各社における外観検査実施状況
    4. 注射剤用自動検査機の例
  10. 検査の妥当性検証
    1. JIS Z9015 – 1抜き取り検査方式
    2. AQLの考え方
  11. 外観検査の条件に注目した論文等の紹介
    1. 検査条件
      • EP、USPとJPの比較 (JP17による国際整合)
  12. 外観検査結果の解析に基づく改善
    1. 異物のトレンド分析
    2. 異物ライブラリー作成の考え方
      • 異物調査
      • 異物回収方法
      • 評価項目
      • 分析方法
    3. 改善の手順
      • 外観不良の改善例 (固形製剤)
    4. 生体由来異物対策 (体毛、毛髪等)
      • 毛髪モニタリング
    5. 防虫対策
  13. 異物発生源となる箇所
    1. 事例写真紹介
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

連合会館

5F 502会議室

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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