技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点
バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、バイオ医薬品製造における品質保証、バリデーション、適格性評価、プロセス管理、PV、変更管理等について、豊富な経験を持つ講師が詳細に解説いたします。
開催日
- 2019年1月23日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 第1章
- バイオ医薬品製造に関する最新のGMPガイドラインの理解と品質管理のアプローチ法
- 2013年8月の改正GMPの基本概念の理解と全面改正されたバリデーション基準の内容に沿った施行方法
- バイオ医薬品製造に用いられている各種宿主発現系とその問題
- バイオ原薬製造工程において確認すべき品質管理項目と手法
- クロマトグラフィーを用いた生産工程で考慮すべきプロセスの課題
- 第2章
- バイオ原薬製造工程において確認すべき品質管理項目と手法
- クロマトグラフィーカラム及びフィルターの洗浄バリデーション
- 第3章
- 新しいプロセスバリデーションの考え方に基づくプロセス設計とバリデーションの考え方
- プロセスシステムの適格性評価と新ガイドラインの概要
- プロセスクロマグラフィーカラム (ゲルを含む) の適格性評価の進め方
- 第4章
- ICH Q5E (同質・同等性に関するガイドライン) の概要とクロマトグラフィー工程における変更及び変更管理
プログラム
バイオ医薬品製造におけるプロセスバリデーションに向けて注意事項及び検討すべき事項を説明する予定。特に最近の品質管理に関する米国FDAを初めとした規制当局の考え方とその対応の仕方をクロマトグラフィー精製工程を中心に解説する予定。また、バイオ医薬品製造において求められる各種適格性の評価とプロセスバリデーションとその後のプロセス管理を含めて解説する予定である。
バイオ医薬品の製造においては特にクロマトグラフィーとフィルターを用いた精製工程において注意すべき項目が多いことからその適格性と管理項目及び洗浄法や寿命についての解説予定である。
最後に製造工程が確立しても必ず変更が必要になることからバリデーション後の管理と併せて変更管理について解説する予定である。
- 第1章 バイオ医薬品製造における品質保証とバリデーション戦略
- GMPと品質管理のパラダイムシフト
- バリデーション戦略と文書化
- 適格性評価とプロセスバリデーションの手法
- 宿主発現系とその課題
- 品質保証とバリデーション
- 製造プロセスおける工程内試験
- 分析法のバリデーション
- クロマトグラフィープロセスの課題
- GMPと品質管理のパラダイムシフト
- 第2章 バイオ医薬品製造における適格性評価とプロセス管理
- バイオ医薬品製造プロセスの品質管理
- クロマトグラフィープロセスの課題
- 原材料の適格性
- クロマトグラフィー性能の確認
- スケールアップ & スケールダウン
- 洗浄とサニタイゼーション
- プロセスシステムの適格性評価 (DQ,IQ,OQ,PQ) と洗浄バリデーション
- 製造装置
- クロマトグラフィーカラム
- フィルター
- 工程内管理に用いる分析法
- 目的物の確認試験法
- 不純物の定量試験法
- 試験の定量範囲
- 生理活性物質の定量試験
- 第3章 バイオ医薬品製造におけるプロセスバリデーション
- 従来のプロセスバリデーションと新しいプロセスバリデーション
- クオリティ・バイ・デザイン (QbD)
- クロマトグラフィー工程のプロセス設計
- クロマトグラフィー工程の適格性検証
- 第4章 バイオ医薬品製造におけるプロセスバリデーション後の管理
- ICH Q5E (同質同等性) と工程変更及び変更管理
- 製造工程の変更とコンパラビリティー
- コンパラビリティー試験
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/2/27 | 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 | オンライン | |
| 2025/2/27 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
| 2025/2/27 | バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析 | オンライン | |
| 2025/2/27 | 医薬品CMC・製造におけるAI・機械学習・データ活用の課題と導入のポイント | オンライン | |
| 2025/2/27 | バイオ医薬品の凝集体分析と安定化戦略 | オンライン | |
| 2025/2/27 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2025/2/27 | 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
| 2025/2/27 | CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース | オンライン | |
| 2025/2/28 | 医薬品マーケティング・市場予測 | オンライン | |
| 2025/2/28 | バイオリアクターの装置および操作の設計、スケールアップ | オンライン | |
| 2025/2/28 | FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/2/28 | 国外規制をふまえたE&L (Extractables&Leachables) 評価基準の考え方と分析・評価方法 | オンライン | |
| 2025/2/28 | 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 | オンライン | |
| 2025/2/28 | Excelスプレッドシートの作成、バリデーション、運用管理のポイント | オンライン | |
| 2025/2/28 | 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント | オンライン | |
| 2025/2/28 | データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 | オンライン | |
| 2025/2/28 | DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 | オンライン | |
| 2025/2/28 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
| 2025/3/3 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/3 | ICH Q2R2, Q14をふまえた分析法バリデーションの実施法 | オンライン |