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ICH Q10医薬品品質のシステム/マネジメントレビューの効果的な進め方・まとめ方および品質マニュアルとGMPシステムのかかわり
ICH Q10医薬品品質のシステム/マネジメントレビューの効果的な進め方・まとめ方および品質マニュアルとGMPシステムのかかわり
～改正GMP省令への対応方法～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、ICH Q10及びその関連ガイドラインについて解説し、改正GMP省令への対応方法、PMDAの最近の指摘事項を踏まえて解説いたします。
開催日
- 2018年11月30日(金) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
GMP省令が国際整合化を目的として改正される予定であり、PMDAはその内容については既に多くの情報を発信しています。皆様 (製造業者・製造販売業者) が、その目的のとおり世界に通用する品質保証を行っていくためには、その基礎として、ICH Q10及びその関連するICHガイドラインの徹底的な理解が必要です。
本セミナーでは、今回の改正の焦点を整理したうえで、ICH Q10及びその関連するICHガイドラインの要点を解説し、皆様 (製造業者・製造販売業者) が今後どのように取り組んでいけば良いかについて解説します。
- GMP省令改正の焦点及びその背景
- ICH Q 10の取り込み
- PIC/S加盟時の6ギャップ
- 品質保証部門 (QA) の設置、
- 承認書の遵守
- 製造販売業者への連絡・連携
- 設備共用に関する規定、及び
- Data Integrity
- Q10 (医薬品品質システム) 及びその関連ガイドラインの理解
- ICH Q10及びその関連ガイドラインの構造
- ICH Q10ガイドラインの潜在的な目的
- ICH Q10及びその関連ガイドラインの要点
- ライフサイクルアプローチ
- 見える化
- 継続的改善
- 改正GMP省令への対応方法
- 医薬品品質システムの構築
- 組織的な対応 (組織としての品質システムとGMP、GQPの関係)
- 品質マニュアルの作成と必要事項
- 品質リスクマネジメント、CAPA、PDCA、及びライフサイクルアプローチ
- 医薬品品質システムの健全な運営のために
- Quality Cultureの育て方
- 品質リスクマネジメント
- ライフサイクルアプローチ
- マネジメントレビューの進め方、まとめ方
- 知識管理の在り方
- 技術移転の要点
- 医薬品品質システムの構築
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。