技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬品原薬、中間体開発の最終目標はその商用生産にあり、スケールアップ検討は避けられない部分である。製造プロセスを設計するに当たり、溶解、滴下、撹拌、反応、抽出、分液、蒸留、濃縮、晶析、濾過、乾燥、粉砕等種々の操作は最も基本的な部分であり、原薬、中間体の品質とも密接な関連があることから十分に理解して検討すべき部分である。実験室では工場生産を想定してパラメータを設定するが、その際は実験室スケールと工場スケールの違いを理解して検討を進める必要がある。
本セミナーではそれぞれの単位操作の説明、単位操作と原薬 (中間体) の品質との関係、設備との関係、注意点、スケールアップを前提としたラボスケールでの実験法、データの取得法、活用法について説明し、更に実際のスケールアップ事例を参考に実験室検討から商用生産への単位操作の考え方を説明する。また、スケールアップ製造する際のプロセスバリデーションの考え方についても説明する。
発行年月 | |
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2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/12/27 | 押出成形の条件設定とトラブル対策 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/9/25 | 乾燥技術の基礎とトラブル対策 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |