技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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~申請資料CTD-Q作成と承認事項 (軽微・一変) の判断例~
(2018年11月20日 12:45〜14:45)
バイオ医薬品の開発や製造元が多様であることから、申請資料CTD-Q (モジュール2および3) の記載方法も多種多様である。また、市販後も製造プロセス、分析法、供給計画などに変更が生じることも多く、これらの変更事項に対する申請資料の作成にも多大な時間を要している。ここでは、短期間で申請資料に記載すべき承認事項の記載例を紹介する。
申請資料作成にあたり、事前に、製品の開発計画・製造計画・変更管理計画などを検討し、申請計画を立案する。さらにICH Q12ガイドラインの有効な活用方法も考える。
バイオ医薬品における目的物質由来不純物・製造工程由来不純物の分析/評価事例と記載方法
(2018年11月20日 15:00〜16:30)
バイオ医薬品は、複雑な製造工程により生産されるという特徴から様々な不純物 (目的物質由来不純物・製造工程由来不純物) を含んでいることがある。不純物が存在する場合、医薬品の安全性や有効性に影響を及ぼす可能性があるため、不純物の管理方法の確立が必要である。そのために様々な分析手法を用いて不純物の定量及び構造・特性解析を実施することが重要であり、さらに不純物の管理方法を含めて承認申請書に記載することとなる。
ここでは、バイオ医薬品における開発から上市製造までのステージにおいて、不純物の管理方法の確立に向けてどのようなアプローチをすべきか、承認申請資料における記載方法と共に具体的な事例を用いて紹介する。
バイオ医薬品における目的物質由来不純物・製造工程由来不純物の包括的な管理戦略について理解し、承認申請書のどのセクションにどのような内容を記載すべきかについて把握する。
発行年月 | |
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2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |