技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬・医療機器のコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座
医薬・医療機器のコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座
～IoTの活用を見据えたこれからのCSVとは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎から関連資料作成のポイントを具体例を基に解説いたします。
開催日
- 2018年10月22日(月) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- CSVのガイドラインの成り立ち
- CSV対応の基礎知識
- 具体的事例に基くCSVの課題解決手法
- IoTを利用したIT計画時に必要なCSV対応の考え方
プログラム
- CSVとは? (基本)
- CSVとは
- 医薬業界について
- 医薬業界の法規制について
- 適正管理ガイドラインの概要
- データインテグリティへの対応
- CSV図書作成時の注意点とポイント (開発業務)
- 開発計画書
- システムアセスメント
- ユーザー要求仕様書 (URS) の作成
- リスクアセスメント
- 機能仕様書 (FS)
- 設計仕様書 (DS)
- プログラムテスト/システムテスト
- 受入試験
- CSV図書作成時の注意点とポイント (検証業務)
- バリデーション計画書
- 設計時適格性評価 (DQ)
- 据付時適格性評価 (IQ)
- 運転時適格性評価 (OQ)
- 性能適格性評価 (PQ)
- トレーサビリティマトリクス
- バリデーション報告書
- 製薬企業における責任
- 製薬企業における責任
- 自社でやらなければならない作業
- 外部に委託できる作業
- 具体的事例により理解を深める
- こんなときどうする?
- 電子記録・電子署名について (ER/ES)
- PIC/S Annex11
- データインテグリティ
- 最新技術動向
- 破壊的イノベーション
- IoT、Industry4.0への理解
- 現在のAI技術
- 最新技術により医薬・医療機器業界において解決できること
- IoTシステムのコンピュータ化システムバリデーション
- モデルケース説明
- 乗り越えるべき壁
- 課題の対処案
- まとめ
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/24 | 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |