技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬・医療機器のコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座

医薬・医療機器のコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座

~IoTの活用を見据えたこれからのCSVとは~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎から関連資料作成のポイントを具体例を基に解説いたします。

開催日

  • 2018年10月22日(月) 10時30分 16時30分

修得知識

  • CSVのガイドラインの成り立ち
  • CSV対応の基礎知識
  • 具体的事例に基くCSVの課題解決手法
  • IoTを利用したIT計画時に必要なCSV対応の考え方

プログラム

  1. CSVとは? (基本)
    1. CSVとは
    2. 医薬業界について
    3. 医薬業界の法規制について
    4. 適正管理ガイドラインの概要
    5. データインテグリティへの対応
  2. CSV図書作成時の注意点とポイント (開発業務)
    1. 開発計画書
    2. システムアセスメント
    3. ユーザー要求仕様書 (URS) の作成
    4. リスクアセスメント
    5. 機能仕様書 (FS)
    6. 設計仕様書 (DS)
    7. プログラムテスト/システムテスト
    8. 受入試験
  3. CSV図書作成時の注意点とポイント (検証業務)
    1. バリデーション計画書
    2. 設計時適格性評価 (DQ)
    3. 据付時適格性評価 (IQ)
    4. 運転時適格性評価 (OQ)
    5. 性能適格性評価 (PQ)
    6. トレーサビリティマトリクス
    7. バリデーション報告書
  4. 製薬企業における責任
    1. 製薬企業における責任
    2. 自社でやらなければならない作業
    3. 外部に委託できる作業
  5. 具体的事例により理解を深める
    1. こんなときどうする?
    2. 電子記録・電子署名について (ER/ES)
    3. PIC/S Annex11
    4. データインテグリティ
  6. 最新技術動向
    1. 破壊的イノベーション
    2. IoT、Industry4.0への理解
    3. 現在のAI技術
    4. 最新技術により医薬・医療機器業界において解決できること
  7. IoTシステムのコンピュータ化システムバリデーション
    1. モデルケース説明
    2. 乗り越えるべき壁
    3. 課題の対処案
  8. まとめ

会場

江東区産業会館

第6展示室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/8 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 オンライン
2024/4/8 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 オンライン
2024/4/9 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 オンライン
2024/4/9 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2024/4/9 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 オンライン
2024/4/9 GMP入門講座及び外部監査業務の進め方 オンライン
2024/4/9 PIC/S GMP Annex I改定セミナー オンライン
2024/4/10 医薬原薬・ファインケミカル製品における連続生産プロセスの基礎とトラブル対策 オンライン
2024/4/10 医薬品市場予測・販売計画へのExcel関数の活用・実践法 オンライン
2024/4/10 医薬品開発における事業性評価・TPP運用 オンライン
2024/4/10 事例を交えて学ぶ共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 オンライン
2024/4/10 サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応セミナー オンライン
2024/4/11 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 (アーカイブ配信) オンライン
2024/4/11 医薬品・医療機器等規制の国際調和に関する最新動向とPMDAの取り組み 東京都 会場・オンライン
2024/4/11 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編) オンライン
2024/4/11 Part11・ER/ES指針セミナー オンライン
2024/4/12 今注目のxEVと車載パワーエレクトロニクス、高周波対応基板材料、ポリマー光導波路 (POW) の動向 オンライン
2024/4/12 希少疾病用医薬品の市場、売上予測と事業化戦略 オンライン
2024/4/12 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2024/4/12 GVP対応講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/6/30 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/31 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/9/30 5G時代のデジタルヘルスとその事業化
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善