技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バイオ医薬品GMP工場における施設・設備計画/設計・バリデーションと設備保全・維持管理
バイオ医薬品GMP工場における施設・設備計画/設計・バリデーションと設備保全・維持管理
～製造設備の洗浄方法と最新のシングルユース設備～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、初期検討から基本計画・基本設計・詳細設計・建設工事・試運転及びその後の保全活動までにおける重要なポイントやバリデーションへの関わり方を、経験や失敗談を交えてユーザーとエンジニアリングの両方の視点から解説いたします。
開催日
- 2018年7月24日(火) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
バイオ医薬品の原薬工場に特化した施設・設備及びバリデーションの構築について、抗体医薬品の製造工程をベースに解説します。医薬品は長い時間と段階を経て世の中に供給されます。よって工場建設は失敗せずにいかにスムーズに立ち上げるかがキーとなってきます。
FS等初期検討から基本計画・基本設計・詳細設計・建設工事・試運転及びその後の保全活動までにおける重要なポイントやバリデーションへの関わり方を、経験や失敗談を交えてユーザーとエンジニアリングの両方の視点から紹介したいと考えています。
- バイオ医薬品の背景
- バイオ医薬品製造工程
- バイオ医薬品製造工場の検討 (製造能力の設定など)
- スケールアップと製造施設へのフィッティング
- バイオ医薬品製造工場の運用 GMPへの対応
- シングルユースとステンレス設備との比較
- 最新のシングルユース設備の紹介
- 設計時における留意点 (生産性・効率・メンテナンス性など)
- 製造設備の洗浄方法
- URSに記載すべき内容の提案
- バリデーション構築と留意点
- DQ計画
- IQ計画
- OQ計画
- 工事における留意点
- 試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点
- エンジラン/PQ時の失敗談
- 立上げ後の保全活動
- 今後のバイオ医薬品工場のトレンド
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/7/18 | 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
| 2025/7/18 | プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ | オンライン | |
| 2025/7/18 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
| 2025/7/18 | 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 | オンライン | |
| 2025/7/18 | 健康寿命を支える医療経済学とは | オンライン | |
| 2025/7/18 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
| 2025/7/21 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
| 2025/7/22 | 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/7/22 | 海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例 | オンライン | |
| 2025/7/22 | 製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理 | オンライン | |
| 2025/7/22 | GVP基礎講座 + GVP実践講座 | オンライン | |
| 2025/7/22 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/7/22 | 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 | オンライン | |
| 2025/7/22 | 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 | オンライン | |
| 2025/7/23 | 製造とラボにおけるペーパーレス化実践セミナー: データインテグリティ対応の記録とレビュー方法 | オンライン | |
| 2025/7/23 | 生成AIを用いた戦略的規制要件対応セミナー | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/7/23 | 水の動きで読み解く半導体洗浄のポイント | オンライン | |
| 2025/7/23 | 目的・種類・顧客ニーズに沿った洗浄化粧品開発時における処方設計/評価/安全性確保 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/7/23 | 無菌医薬品GMP入門 | オンライン | |
| 2025/7/24 | GVP基礎講座 + GVP実践講座 | オンライン |