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サイトマスターファイルの作成・管理・活用
サイトマスターファイルの作成・管理・活用
～実例をもとに作成方法を解説 / 基礎の基礎から学ぶ～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、サイトマスターファイル (SMF) の成立ち、目的、位置づけ、活用方法を理解し、実際の作成手順、管理方法、活用方法を理解し、その作成手順 (appendix等を含む) を実例をもとに習得していただきます。
開催日
- 2018年7月23日(月) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
PIC/S GMPと対をなすサイトマスターファイル (SMF) の成立ち、目的、位置づけ、活用方法を理解し実際の作成手順、管理方法、活用方法を理解し、その作成手順 (appendix等を含む) を実例をもとに習得する
- はじめに
- サイトマスターファイル (SMF) とは
- サイトマスターファイルの目的と位置づけ
- サイトマスターファイルの構成と特徴
- サイトマスターファイル作成の留意点
- 書き様における留意点
- サイトマスターファイルの構成と書き方の留意点
- 一般情報
- 製造業者への連絡にかかわる情報
- 規制当局より許可された医薬品製造活動
- 製造所で実施しているその他の活動
- 製造業者の品質マネジメントシステム
- 製造業者の品質マネジメントシステム
- 最終製品の出荷判定手順
- 供給業者や受託業者の管理
- 品質リスクマネージメントシステム (QRM)
- 製品品質照査
- 従業員
- 施設及び設備
- 施設
- 加熱、換気、空調システム (HVAC) についての簡潔な記載
- 給水システムの簡潔な記載
- 他の重要なユーチリティ
- 生産設備及び分析器機器のリスト
- 洗浄と衛生
- コンピュータ化システム
- 文書
- 製造
- 製品のタイプ
- プロセスバリデーション
- 原料管理と倉庫
- 品質管理 (QC)
- 流通、苦情、製品不良及び回収
- 流通 (製造業者の責任範囲まで)
- 苦情、製品不良及び回収
- 自己点検
- 一般情報
- サイトマスターファイルの活用
- 参考資料リスト
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
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