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医薬品工場設計・設備担当者のためのGMP超入門
医薬品工場設計・設備担当者のためのGMP超入門
～クオリフィケーション・バリデーションの考え方と実施例も含め～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年7月6日(金) 10時00分 ～ 17時00分
プログラム
本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業 (設備/機器、建設) に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説します。
また、医薬品製造所の厳しい要求に対し、設計・設備担当者は、何を知らなければいけないのか、何を行なってはいけないのかを説明します。最近、製薬内外で起きている不適切な事例に対し、行政はどのような防止策を考えているのか。現在、改正作業中のGMP省令案の内容にも触れる。
- GMPの基礎の基礎
- 医薬品の特性
- 法律の遵守 (コンプライアンス)
- 医薬品の回収
- 医薬品の製造所が目指すべきこと
- GMPの概念と本質
- 法規制の推移
- GMPの目的と必要性
- GMPソフトとハード
- GMPの三原則
- 医薬品製造業とは
- 医薬品製造販売業とは
- GMP文書の重要性
- GMP文書体系
- 文書管理
- 膨大な文書類の管理方法
- データインテグリティ (データ完全性)
- 異物対策・防虫対策 (構造設備のあるべき姿)
- 異物対策
- 防虫対策
- 医薬品の製造設備管理
- GMP対応設備とは
- 構造設備管理
- 製薬用水設備
- 空調設備
- クオリフィケーションとバリデーションとベリフィケーション
- クオリフィケーションとは
- DQ、IQ、OQ、PQについて
- バリデーションとは
- ベリフィケーションとは
- キャリブレーションとは
- プロセスバリデーション実施例 (錠剤)
- 洗浄バリデーション
- 分析法バリデーション
- コンピュータ化システムバリデーション
- バリデーションのまとめ
- GMPの現在の潮流
- 品質リスクマネジメント
- GMP省令改正の動き
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。