技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP入門
GMP入門
～新入社員や新規転属社員、教育訓練担当者まで幅広く理解出来る～
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。
開催日
- 2018年6月6日(水) 10時00分 ～ 16時00分
修得知識
- 医薬品GMPの基本理解
- GMP3原則から始まる基本的なGMPの要求事項
- 日本のGMP法規制やグローバル化したGMPとの関連
- 最新のレギュレーションに対応したGMP要員としての基本スキル習得
プログラム
GMPはアメリカ生まれ、アメリカのGMPが世界をリードしてきた。他方、日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生し50年以上が経過した。その後のGMPの進歩は著しく、グローバル化の流れと国際整合性の観点から2014年日本はPIC/S GMPに加盟し、同年8月にGMP省令施行通知が大幅に改正された。更にICH – Qトリオ (Q 8,9,10) 、Q 11 (原薬の製造と開発) 、及びQ 12 (ライフサイクル管理) など、新たなGMP規制動向を受け、医薬品品質システム (PQS) やPIC/Sを取り込んだGMP省令の改定が、2018年度中にも計画されている (改正GMP省令) 。この様な国内外当局規制の要求事項の大きな流れに対応した、医薬品製造業における適切なGMP管理体制の構築と要員確保が急務と言われる。
本セミナーでは新たな規制動向を踏まえ、医薬品の各製造工程を、原料の受入れから、製造と試験の実務作業の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る、各作業に必要な項目、記録、留意点などの基本事項を、順を追って詳細に解説する。
「GMPとは何か」をゼロからでも学ぶことのできるように、GMP管理を行う上でよく発生するトラブル事例なども交え、図解を多く取り入れ解り易く解説することを心掛けます。またセミナー最後には、演習問題により基本的GMPを自己評価し、理解を深めて頂くことができるようにしました。
- 第1部:身に着けておきたいGMPの基本知識
- はじめに
- 医薬品、原薬、製剤とは
- GMPとはその目的
- 医薬品のライフサイクルとグローバルGMPとは
- ICH Q7
- PIC/S GMP
- cGMPなど
- 改正GMP省令案について
- PQS
- PIC/S GL追加事項
- 承認書遵守
- QA部署設置
- 製販連絡
- 設備共用の禁止
- データインテグリティ等
- 製造販売業GQPと製造業GMPの関わり
- 製造販売業 (GQP) と製造業 (GMP) の責務と連携
- GQP/GMPの運用事例
- GMPの基本事項
- 製造部門及び品質部門
- 医薬品製造管理者
- 職員
- 製品標準書、基準書・手順書とは
- 構造設備
- 製造管理
- 品質管理
- 製造所からの出荷の管理
- バリデーション
- 変更の管理
- 逸脱の管理
- 品質等に関する情報及び品質不良等の措置
- 回収処理
- 自己点検
- 教育訓練
- 文書及び記録の管理、及び製造・QC部門のデータインテグリティ (DI)
- 生物由来医薬品等の製造管理
- はじめに
- 第2部:GMP要員としてのスキル構築と業務のポイント
- 原薬のGMP管理 (原薬GMPガイドライン)
- 製品品質の照査
- 再加工、再処理
- リテスト
- 不純物プロファイル
- 製造販売業者と原薬の製造業者
- 製造販売業者と原薬等登録原簿 (MF:マスターファイル)
- 治験薬GMP
- GMP関連用語
- 原料・資材の入庫から製品出荷まで (トラブル事例も交えた運用手順と対応例)
- 原料・資材の入庫、受入試験、保管と表示
- 原料・資材の出庫
- 製造指図書・記録書の発行、製造作業と製造記録
- 設備機器の点検と衛生管理
- 機器の校正 (キャリブレーション) 、計量と識別の管理
- 製造用水の管理。設備機器の洗浄、小分け・包装作業の管理、ラベル管理
- 品質部門の行う試験検査、検体のサンプリング、試験検査記録の作成と保管
- 標準品及び試薬・試薬の管理、参考品の保管
- 安定性試験と安定性モニタリング、規格外試験結果の措置 (OOS)
- 製品の入庫管理と保管管理
- 製造所からの出荷管理
- グローバルGMPに要求される品質マネジメントシステムの構築とは
- 製品品質の照査
- 監査と原材料供給者 (サプライヤー) 管理
- 日本発「医薬品の適正流通基準 (GDP) 」ガイドライン
- 国内外規制当局査察、及び無通告査察対応
- CAPA、マネジメントレビュー、及び医薬品品質システム (PQS) の運用
- 今後のGMPについて
- 原薬のGMP管理 (原薬GMPガイドライン)
- 第3部:実行性の評価
- GMP要員としてのスキル習得用模擬演習 (自己評価)
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |