技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品包装における日・欧・米3極薬局方の相違点と必要な試験法
医薬品包装における日・欧・米3極薬局方の相違点と必要な試験法
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、日本・欧米における医薬品包装のトレンドや市場動向から法規制までを幅広く解説いたします。
開催日
- 2018年4月27日(金) 12時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 包装に関連する技術者・研究者、品質担当者
- 医薬品
- 食品・飲料
- 化粧品
- 日用品 等
修得知識
- 包装商品の市場
- 食品、飲料、医薬品、化粧品、日用品、その他の包装設計事項
- 包装設計における検討項目
プログラム
医薬品包装材料としてはプラスチックとゴム、ガラスが主に使用され、日欧米共に薬局方により試験法と規格を規定している。国際調和会議 (ICH) では容器包装は殆どテーマにならず、日欧米間には多くの相違点が見られる。日本は2016年の改正により製剤包装通則が新たに規定されたが、具体的規格は水性注射剤容器とゴム栓のみであり、材料の定義、使用できる樹脂と添加剤の規定はない。米国では2016年の改正によりプラスチックの規定がより詳細となり、新たに容器から移行する成分の規定も制定された。又、包装用原料樹脂の唯一の業界自主基準によるPLがある食品包装においては、2017年7月、厚労省が国としてのPL制度化方針を通知し、2020年の東京五輪目途に審議中である。このPLがそのまま医薬品包装へも活用されると推測される。
医薬品は今後日本の有望産業として期待されているが、企業としては法規制の現状と産業界の対応を充分知った上で必要な試験を選択し、国内外の顧客への適切な品質保証が必要である。
本講では日欧米の最新動向と共に、包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因、企業としてのリスク管理の進め方に関しても、事例を交えて紹介する。
- 包装を取り巻く環境
- 医薬品の包装材料の概要
- プラスチック、ゴムとガラス、包装材料の使用割合 (食品包装)
- 医薬品規制の国際調和会議 (ICH) の進捗状況
- 日本薬局方 (JP) の試験法と規格
- 第17改正の概要
- 製剤包装通則
- プラスチック・ゴム・ガラスの試験法と規格
- 米国薬局方 (USP) の試験法と規格
- 2016年の改正の概要
- 欧州薬局方 (EP) の試験法と規格
- 材料と容器の試験法と規格
- 3極薬局方の現状比較と重要相違点・留意点
- 良くある質問
- 原薬等登録原簿 (マスターファイル) 制度と包装材料の現状
- 包装材料のガンマ線滅菌の現状
- 医薬品包装のまとめ
- トピックス
- 厚労省の食品包装用樹脂のPL制度化進捗状況と医薬品包装への影響
- 包装材料に含まれる化学物質とリスク管理
- 包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因
- 企業におけるリスク管理の進め方と事例、任意登録制度
- プラスチックのリスク評価の基本的考え方と事例
- まとめ
- 企業としての対応 – - 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 日・欧・米における食品容器包装規制と制度の比較2019 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |