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医療機器・診断薬におけるCAPA実践と査察対応

医療機器・診断薬におけるCAPA実践と査察対応

～FDAが求める是正処置と予防処置の内容とレベル / CAPAを文書化する際の留意点 / よくある指摘事項から対策を考える～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2018年3月27日(火) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　医療機器・診断薬における品質システムはISO9001及びGMPが統合された形でISO13485として定着して来ました。品質システムにおいてはシステムの問題点を監視し、問題を早期に発見し、是正することが重要ですが、その根本原因を特定し、将来の問題の発生を予防することも重要です。是正処置と予防処置 (CAPA) はその意味で品質システムの最重要課題の一つです。510 (k) 等の販売承認申請に対する照会あるいは工場査察における指摘からFDAが求める是正処置と予防処置の内容とレベルは理解することができます。
　本講演ではFDAに焦点を当てて、FDAが求める是正処置と予防処置の内容とそのレベルおよびFDA査察対応について解説します。

  1. CAPAの背景と重要性
    • FDAとは?
    • FDA 品質システムとISO13485の関連
    • 品質システムにおけるCAPAの位置付け
    • 是正処置と予防処置の違いと考え方
  2. FDA CAPA関連手順
    • 不適合製品
    • 是正処置と予防処置
    • 顧客苦情処理
    • サービス
    • 統計的手法
    • 重大事故報告 (MDR)
    • 修正・回収報告
    • Tracking
    • CAPAの文書化
  3. FDAが求めるCAPAのレベル
    • リスク分析
    • 変更・逸脱の管理
    • 是正処置/予防措置の検証・妥当性確認試験
  4. FDA査察対応
  5. 事例検討
    • 質疑応答
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講師

  • 金井 文昭 氏
    ミックインターナショナル株式会社
    取締役社長
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会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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