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再生医療等製品規制要件コース 「GCTP要件」「カルタヘナ法要件」 (2日間セット)

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東京都 開催 会場 開催
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再生医療等製品規制要件に関連するセミナーをセットにしたコースです。

割引受講料にてご受講いただけます。
(通常受講料 : 87,210円 → 全2コース申込 割引受講料 61,560円)

開催日

  • 2018年3月27日(火) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2018年3月28日(水) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 細胞製品 (再生医療等製品) の製品設計の考え方
  • 細胞製品の工程設計と施設設計の進め方
  • 細胞製品の品質管理におけるベリフィケーションの考え方
  • 細胞製造の最適な運用方法 (生産方法) の考え方
  • カルタヘナ関連法令の概観
  • 第一種使用等の承認要件
  • 第二種使用等確認申請の進め方
  • 情報の入手先

プログラム

2018年3月27日「再生医療等製品におけるGCTP規制要件 徹底解説と製造管理・品質管理の無菌医薬品との対比」

　再生医療・細胞治療のための細胞製品 (再生医療等製品) の製造管理および品質管理では、生きた細胞を製品とするため、一般的な品製造の考え方だけでは整理しきれない、固有の課題 (多様性) が生じます。一方で、人体に適用するものであり、従来の無菌医薬品と同等の管理を実施することが求められます。本セミナーでは、これらの基礎的な概説を行います。

  1. 再生医療等製品について
    1. 再生医療とは
    2. 再生医療等とは
    3. 薬機法と再生医療新法
    4. GCTP省令とは
  2. 細胞を製品にすること
    1. 再生医療を構成する要素における細胞製造
    2. 再生医療等製品の医薬品との相違点
    3. 細胞製造の特徴と生産の考え方
    4. 細胞製造性～時間依存性と遅延性/遅発性
    5. 品質規格の考え方
    6. 原料 (細胞)
    7. 原料 (細胞以外)
    8. 工程資材 (シングルユース品)
    9. スケールアップとスケールアウト
  3. 製品設計と工程設計
    1. 製品実現における留意点
    2. 開発時の工程設計と細胞製造性
    3. 工程設計と施設設計
    4. 施設の適格性評価時の課題
    5. プロセスバリデーション
    6. ベリフィケーション
    7. 品質リスクマネジメント
    8. 操作 (動作) の互換性
    9. 機械化および自動化
  4. 施設設計と製造方法
    1. 施設設計の基本的な考え方
    2. 安全キャビネットとアイソレータ
    3. 生産ライン構築の考え方
  5. 製造方法とコスト
    1. 複数の製造による無菌操作等区域の共有
    2. 工程間の切り替え (チェンジオーバー)
    3. 細胞製品に適切な製造方法の考え方
  6. 今後の展開を考える
    • 質疑応答・名刺交換

2018年3月28日「再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法徹底解説」

　バイオ医薬品や再生医療等製品の開発において不可欠でありながら、とかく難解と敬遠されがちなカルタヘナ法について、制定の経緯から説き起こし、法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を徹底解説する。さらに、開発者から寄せられた質問や実際の承認例をもとに運用の流れを敷衍し、法の本質を理解した上でのスムーズな製品開発の一助となることを目指す。

  1. カルタヘナ法制定の経緯
    1. カルタヘナ議定書
    2. 国際条約とカルタヘナ関連法令
  2. カルタヘナ法の概要
    1. 目的
    2. 「生物」の定義
    3. 第一種使用等
    4. 第二種使用等
    5. 研究開発と産業利用
  3. 第一種使用等
    1. 大臣承認申請の流れ
    2. 第一種使用規程
    3. 生物多様性影響評価
  4. 第二種使用等
    1. 大臣確認申請の流れ
    2. GILSPとカテゴリー1・2・3
    3. 確認申請聖書の書き方
  5. カルタヘナ法運用の流れ
    1. 関連通知
    2. 事務連絡 (Q&A)
  6. 第一種使用規程ケーススタディ
    1. アデノウイルス
    2. ヘルペスウイルス
    3. アデノ随伴ウイルス
    4. レトロウイルス
    5. レンチウイルス
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 水谷 学 氏
    大阪大学 大学院 工学研究科 テクノアリーナ 紀ノ岡細胞製造コトづくり拠点
    特任講師
  • 久米 晃啓 氏
    自治医科大学 臨床研究支援センター
    教授
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
: 30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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