技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

一般および高薬理マルチパーパス設備におけるPIC/S時代の洗浄実務と暴露許容値の設定

一般および高薬理マルチパーパス設備におけるPIC/S時代の洗浄実務と暴露許容値の設定

～非専用設備の洗浄基準設定にむけた科学的根拠/暴露許容値設定～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2018年3月23日(金) 10時20分 ～ 17時00分

修得知識

  • マルチパーパスプラントの洗浄に係る課題
  • 洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドライン
  • 健康ベースの曝露限界値の設定
  • 数値シミュレーション事例
  • 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応
  • 今後の洗浄バリデーションのあり方
  • 暴露許容値を用いたマルチパーパス設備における洗浄基準の決定
  • 非専用設備の洗浄基準設定にむけた科学的根拠/暴露許容値の正しい活用
  • 許容されるキャリーオーバー、洗浄基準の算出

プログラム

第1部 一般および高薬理マルチパーパス設備におけるPIC/S時代の洗浄実務と毒性学的な評価による洗浄バリデーション

(2018年3月23日 10:20～14:30)

　一般医薬品および高薬理活性医薬品をマルチパーパス設備で扱う場合の大きな課題の一つは、洗浄評価基準の構築である。EU-GMPおよびPIC/Sでは、洗浄に関して「毒性学的な評価による」とされ、その具体的なツールとして「健康ベース曝露限界値」を用いるとされている。この「健康ベース曝露限界値」による洗浄評価については、最近のEMA Q&A ドラフトでは現実的でフレキシブルな選択肢について提案されている。
　ここでは、マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題、洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドラインの概要、健康ベースの曝露限界値の設定、数値シミュレーション事例、健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応、今後の洗浄バリデーションのあり方について説明する。

  1. マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
    1. 最近の規制改正の動きとその背景
    2. 明確となった専用化要件とマルチパーパス設備のあり方
    3. 今後の洗浄実務に要求されること
    4. 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価
  2. 洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドラインの概要
    1. EU-GMP 専用化要件 (Chapter 3 ) /交叉汚染防止要件 (Chapter 5)
    2. EU-GMP Annex15 (洗浄バリデーション)
    3. EMAガイドライン (PDE設定)
    4. EMAガイドラインQ&A ドラフト～洗浄に関係する項目
    5. PIC/S – GMP
    6. Risk – MaPP 改定版 (2017) ～洗浄に関係する項目
  3. 健康ベース曝露限界値
    1. 健康ベース曝露限界値の定義と前提
    2. 健康ベース曝露限界値の設定
    3. 不確実係数について
    4. 健康ベース曝露限界値によるリスクアセスメントツール ～OEL/ASL/SRLなど
    5. 健康ベース曝露限界値を適用する時の留意事項
    6. 毒性データが得られない場合の対処
    7. 有効数字の考え
    8. 設定文書 (モノグラフ)
    9. 健康ベース曝露限界値データを巡る今後の課題
  4. 従来の洗浄評価基準の問題点
    1. イーライリリー社の評価基準の問題点
    2. 洗浄評価基準を巡るいろいろな意見
  5. 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーションの複数事例
    1. HBEL基準/従来基準による許容残滓限界 /目視限界の比較
    2. Risk – MaPP 改定版 (2017) でのシミュレーション事例
    3. そのほかのシミュレーション事例
  6. 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応
    1. 洗浄閾値SRLの意味合い
    2. SRLと目視限界、検出限界との関係
    3. SRLが極端に低くなる場合への対応
    4. 前製品次製品の摂取経路が異なる場合の対応
    5. 治験薬への対応
    6. バイオ医薬品
    7. 既存製品への対応
  7. 今後の洗浄実務
    1. 今後の洗浄バリデーションの手順
    2. テストランの回数について
    3. 洗浄の目標設定について
    4. 目視検出限界について
付録
  • 健康ベース曝露限界値を理解するための毒性学基礎知識
  • 毒性学の基礎的な用語
  • 洗浄に関するその他のガイドライン ～ 概要
  • 医薬品開発の各ステージにおけるリスクアセスメントツール (OEB、OELの設定時期)
  • 封じ込めプロジェクトにおける曝露リスクアセスメントツール
  • 洗浄しやすいマルチパーパス設備の設計事項
  • 質疑応答・名刺交換

第2部 暴露許容値を用いたマルチパーパス設備における洗浄基準の決定

(2018年3月23日 14:45～17:00)

　非専用設備の洗浄基準設定に科学的根拠が求められるようになってきました。本講座では、その根拠の一つとして用いられるようになってきた暴露許容値を正しく使えるよう、まず暴露許容値を理解いただけるよう事例などを通してご紹介します。

  1. 暴露許容値の設定
    1. 暴露許容値 (OEL、ADE/PDE) とは
    2. 暴露許容値算出上の課題
    3. 事例
  2. 暴露許容値から洗浄基準へ
    1. 許容されるキャリーオーバー
    2. 洗浄基準の算出
    3. 事例
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 島 一己 氏
    ファルマハイジーンサポート
    代表
  • 加藤 伸明 氏
    シミックCMO株式会社 QM本部
    EHS担当部長
ページのトップヘ

会場

連合会館

5F 502会議室

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/10/30 バイオ医薬品における分析法バリデーション 基礎講座 オンライン
2025/10/30 GMPに基づく品質リスクアセスメント手法の選択と継続的改善のためのQRM オンライン
2025/10/30 点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法 オンライン
2025/10/30 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 オンライン
2025/10/30 新薬の薬価算定ルールと薬価申請プロセスの実際 東京都 会場
2025/10/30 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 オンライン
2025/10/30 ペプチド医薬品における品質評価・規格設定と不純物分析の留意点・事例 オンライン
2025/10/31 洗浄バリデーションでの残留限度値設定、残留物の評価法、査察不適合事例 オンライン
2025/10/31 再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応 オンライン
2025/10/31 湿式洗浄技術の基礎とプロセス最適化の総合知識 オンライン
2025/10/31 CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント オンライン
2025/10/31 中国医薬品・生物製剤の承認申請の留意点と中国DMF (原薬/添加物/包装材) 登録申請の全容 オンライン
2025/10/31 GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策 オンライン
2025/10/31 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 オンライン
2025/10/31 ペプチド医薬品における特許 (製剤・製造など) 事例 (調査・要件・侵害) と特許戦略 オンライン
2025/11/4 医薬品製造・試験記録におけるデータインテグリティ入門講座 オンライン
2025/11/4 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫 オンライン
2025/11/4 分析法バリデーションの基本事項と重要ポイント オンライン
2025/11/4 再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応 オンライン
2025/11/4 バイオ医薬品における分析法バリデーション 基礎講座 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
ページのトップヘ