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いまどきの国際共同試験・海外当局の視点と国内試験とのギャップ

いまどきの国際共同試験・海外当局の視点と国内試験とのギャップ

～ICH-E6 (R2) が意味することとは～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、改訂が行われたICH-GCPについて、前ガイドラインからの変更点および国内で適用されているGCP省令 (ガイダンスを含む) との相違について解説いたします。
また、GCP査察における海外当局の視点を知り、国際共同試験と国内試験との間にあるギャップと、国際標準を満たした臨床試験の実施について解説いたします。

開催日

  • 2018年3月23日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • ICH GCP E6 (R2) 改訂の意味
  • GCP査察における海外当局の視点
  • 国際共同試験と国内試験との間にあるギャップ
  • 現在の国際共同試験における問題点と課題

プログラム

　国際共同試験の実施数は年々増加しており、HQを海外に置く外資系企業に限らず国際共同試験が一般的に実施されるようになっている。そんな中、昨年2017年には臨床試験の実施における全世界共通のガイドラインとなっているICH E6 R2が発行され、日本においても今年2018年、Step 5へ向けていよいよ動きが見えてきた。
　本セミナーではICH GCP改訂の背景や狙いの理解の一助として、なぜ今このような改訂が行われたのか、その変更が意味するところは何なのか、を中心に説明する。加えてGCP査察における海外当局の視点を知り、また、いまだに言われる国際共同試験と国内試験との間にある (と感じる) ギャップは一体何なのか、を考えることで国際標準を満たした臨床試験の実施ということについて考えたい。
　本セミナーを通じて、日本にとどまらずGlobalで活躍できる人材となるために必要な知識を得て、自らの考え方や意識を変えるきっかけとしてほしい。

  1. ICH – GCPは改訂されたけど～コンセプトの理解を進めよう (吉村 氏)
    • ICH – GCPの成り立ち
      • 臨床倫理に立ち戻って
    • ICH – GCP改訂の概要
    • ICH – GCP改訂で求められる変化
      • 品質マネジメント、リスクに基づくモニタリング
    • ICH – GCP改訂に伴う現場へのインパクト
      • Sponsor/実施医療機関/治験責任医師の立場から
  2. 国内試験とのギャップをどう埋めるか～意識・知識を変えるということ (成田 氏)
    1. 医療機関におけるギャップ
      • (電子) 医療記録の要件 (ALCOA+Cの原則をどう担保するか)
      • 機器・設備のメンテナンス・校正
      • 「手順書」と「運用」
    2. 依頼者におけるギャップ
      • モニタリング報告書の記載事項 (要件)
      • Issue and Actionの考え方
      • 原因分析 (Root Cause Analysis) と是正/予防策 (CAPA)
    3. 医療機関・依頼者共通のギャップ
      • Role and Responsibility
      • Protocol Deviationの考え方
      • 医療 (保険) 制度の差
      • 規制要件、慣例の違い・言語の差 (壁)
  3. 試験の品質にグローバルスタンダードはあるのか?～GCP査察における海外当局の視点
    • 当局査察レポート (FDA、EMAおよびPMDA)
    • 査察対応の実際 (準備から査察後の対応まで)
    • グローバルに通用する臨床試験の品質とは
    • 今、何をすべきか (試験前、試験中にできること)
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 吉村 千代 氏
    一般社団法人 日本 ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan)
  • 成田 智恵 氏
    一般社団法人 日本 ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan)
  • 筒泉 直樹 氏
    東京大学 大学院 薬学系研究科 ITヘルスケア社会連携講座
    特任研究員
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会場

連合会館

4F 404

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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