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GMP入門講座
GMP入門講座
～ハード・ソフトに関する必須知識 / 文書管理 / 変更管理、逸脱管理 / 自己点検など～
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年3月7日(水) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
GMP関連部署に配属された新人、また、医薬品関連企業でGMPの勉強が必要になった方は、独力で膨大なGMP関連法規・ガイドを学習することは多大な時間を要し、苦痛でもある。
本講はGMPを一日でマスターしたい人のために、GMP用語、最新動向、実践にあたっての具体的事例を分かり易く解説する講座である。
- GMPを簡単に言えば
- 日本の医薬品品質保証体系
- 製造販売業者と製造業者の関係
- 医薬品とは、医薬部外品とは
- 原料とは、資材とは、製品とは
- 保管とは、包装・表示とは
- 進化したGMPの考え方
- 第一世代のGMPの弱点
- 第二世代GMPの特徴
- 品質システムとは
- 経営陣 (the management team) とは、上級経営者 (Senior Management) とは
- そもそも品質 (Quality) とは
- フォーマルな品質リスクマネジメント (QRM) 手法
- CAPAの定義
- リスクマネジメントは工場内に留まらない
- ハードに関するGMPの要請
- 区画と清浄度設定
- 人と物の動線分離
- 高薬理薬の専用施設化
- 面積確保
- 適正な温湿度・照明・空気の流れ・差圧
- 適正な内装の材質・仕上げ
- 清掃・消毒の実施
- 防虫・防鼠
- GMPソフトとは
- 製造管理者の業務
- 製造部門の業務
- 品質管理とは
- 試験検査部門の業務とは
- 品質保証部門の業務とは
- GMP文書と文書管理
- 証拠書類に求められるのは
- 文書体系と各階層の位置付け
- 製品標準書とは
- 製造指図書の要件
- SOPの目的
- 変更管理
- 逸脱管理
- 品質情報処理、回収管理
- 自己点検
- 教育訓練
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。