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グローバルAuditor養成講座
現役Auditorによる
グローバルAuditor養成講座
～グローバル監査実施に必須なICH - GCPをE6_R2_Addendumに沿って～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、ICH-GCP E6 (R2) Addendumに沿って、従来の国内監査では不十分な点を明らかにし、監査のチェックポイントを現役Auditorが詳解いたします。
開催日
- 2018年2月28日(水) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
本セミナーでは、グローバルAuditor養成をめざした、グローバル視点から国内外の医療機関やCROのGCP監査を実施する上での留意点を解説します。
グローバル監査実施に必須なICH – GCPをE6_R2_Addendumに沿って理解し、従来の国内監査で不十分な点を明らかにしながら、グローバル監査の実際を現役Auditorとしての経験を交えながら分かりやすく解説します。
- ICH-GCP E6_R2_Addendumのポイント
- 監査ではどうチェックすればよいのか
- Investigatorの責務 – PI Oversight
- ALCOA原則
- CSV
- QMS
- Sponsor Oversight – CROやベンダーの選定とモニタリング
- リスクベースのモニタリング
- モニタリングプラン
- 必須文書 – E6.8のリストで必要十分なのか?
- 監査の現場でよく見られる問題点
- GCP監査の実際
- 監査の準備
- 監査プラン
- 目的
- 範囲
- On-Site/バーチャル
- 人数
- 日数
- 医療機関、CROへの通知
- 事前にどの書類をレビューすべきか
- 監査プラン
- 監査の実施
- Opening Meeting
- 書類のレビュー: 証拠文書のないものは認められない
- インタビューのテクニック
- 院内/社内ツアー
- Close – out Meeting
- 監査の現場でよく見られる問題点
- 監査報告書の作成と報告: より意味のある監査にするために
- 被監査者への監査結果の通知とCAPA評価の仕方
- 監査の準備
- その他の留意点
- 国内問題「必須文書の押印省略は、ICH – GCPの観点から問題ないのか」
- 省略できる前提条件は? - 価値のある監査と少ない監査
- 通訳を使うことの是非
- プロのAuditorとしての心構え
- 海外出張で気をつけること
- 国内問題「必須文書の押印省略は、ICH – GCPの観点から問題ないのか」
- Case Study
～最近のFDA Warning Letter等から - 質疑応答
講師
- 末吉 忍 氏QM Consultant
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
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