中級編 (ライブ配信対応)

コンピュータバリデーション

～テンプレートを利用したCSV & ER/ES文書の具体的な作成方法と例～

東京都開催会場開催

概要

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

開催日

2018年2月27日(火) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

製薬企業の品質部門、IT部門、管理者、実務担当者
製薬関連のコンサルタント
IT企業の製薬関連部門管理者、実務担当者
CSV 入門編を受講された方

修得知識

具体的なCSV文書のサンプル
適切かつ高効率な対応方法
CSV、ER/ES指針対応はどこまでやれば良いのか
CSV SOPの作成方法
バリデーション成果物の作成方法
ITシステムののバリデーションの実施方法

予備知識

CSVの基本的な知識

プログラム

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

成果物の種類と作成の留意点計画書
- 報告書
- 仕様書
- スクリプト
- ログ
- 文書IDについて
構想フェーズ
- ユーザ要求仕様書 (URS) の書き方
プロジェクトフェーズ
1. 計画策定段階
  - リスクアセスメントについて
  - バリデーション計画書の書き方
2. 仕様、構成設定、およびコーディング段階
  - 機能仕様書の書き方
  - トレーサビリティマトリックスの書き方
3. 検証段階
  - テスト計画書の書き方
  - テストスクリプトの書き方
  - テスト報告書の書き方
4. 報告とリリース段階
  - バリデーション報告書の書き方
運用フェーズ
- 変更管理計画書の書き方
- 障害管理計画書の書き方
- セキュリティ管理手順書の書き方
- 災害対策計画書の書き方
- 業務継続計画書の書き方
査察対応の考え方
- CSV SOPの書き方
- ER/ES手順書の書き方
- 電子記録の保存方法と査察対応の具体

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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会場

ビジョンセンター浜松町

4F I 会議室

東京都港区浜松町2-8-14 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階)

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主催

株式会社イーコンプレス

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)

複数名

: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様でお申込みの場合、1名あたり 38,000円(税別) / 41,040円(税込) で受講いただけます。
3名様でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 37,800円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 76,000円(税別) / 82,080円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 113,400円(税込)
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

全2コース申込割引受講料について

通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込割引受講料 57,000円(税別)

2日間コースのお申込み

2018年2月26,27日「コンピュータバリデーション (2日間)」との同時受講

割引対象セミナー

2018年2月26日「コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (超入門)」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
2012年2月27日「コンピュータバリデーション (中級編)」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/4/28	FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編)	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編)	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/5/29	責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備	オンライン
2025/5/29	製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品の不純物管理	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)	オンライン
2025/5/29	環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点	オンライン
2025/5/29	再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門	オンライン
2025/5/29	医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定	オンライン

発行年月
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

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