技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ICH Q7/Q11ガイドラインをふまえたレギュレーション対応
新入社員/転属社員にもすぐに実践できる
ICH Q7/Q11ガイドラインをふまえたレギュレーション対応
～原薬GMPに関するEMA Q&A、最近の3極品質トピック、及び品質リスクマネジメント～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年1月30日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- ICH Q7/Q11ガイドラインの内容
- レギュレーション対応
- 医薬品のグローバル化、GMPの国際整合性
プログラム
ICH Q7 原薬GMPガイドラインは、日本・米国・欧州医薬品規制会議 (ICH) において、3極の薬事規制当局と製薬業界側による長い協議を経て、2001年11月に合意に至った。ICH Q11は原薬の開発と製造においても、製法や生産物の『複雑さ』を考慮した、原薬の設計・開発・製造を理解し、開発するための医薬品のグローバル化に対応するものである。
GMPなくしては有効かつ安全な品質良い医薬品を恒常的に市場供給することは考えられない。それまではアメリカのcGMP (Current GMP) が世界をリードして来た。しかし、ICH Q7の発出により、それまで存在していた3極間のギャップが埋められ、国際調和されたGMPが誕生したこととなった。その意味で、ICH Q7はGMPを基本から網羅的に学ぶことのできる、唯一と言ってよい好適な教材と言える。
現場において容易にレギュレーション対応ができるよう、最新規制であるICH Q11、EMA ICH Q7 Q&A、品質リスクマネジメント、そして原薬のデータインテグリティや最近の3極の原薬査察動向など最新の品質トピックを踏まえながら、図解解説により順を追って分かりやすく説明することをこころがけた。
- GMP (Good Manufacturing Practice) とは何か
- GMP3原則と目指すべき最終目標
- ICH Q7 原薬GMPガイドライン及び医薬品のグローバル化にともなう役割
- Q7の基本理解 (GMP全体が理解できる)
- はじめに
- ガイドラインの位置づけ (医薬品GMP&原薬GMP)
- 出発物質とは
- 品質マネージメント
- 製造部門と品質部門の役割
- 従業員
- 従業員の責任、GMPの教育訓練
- 構造及び設備
- 汚染防止の為のハード対応、校正
- 工程装置
- 文書化および記録
- 原材料等の管理
- 製造及び工程内管理
- 原薬・中間体の包装及び識別表示
- 保管及び出荷
- 試験室管理
- バリデーション
- 変更管理
- 中間体、原薬等の不合格及び再使用
- 苦情及び回収
- 受託製造業者 (試験機関を含む)
- 代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者
- 細胞培養・発酵により生産する原薬
- 臨床試験に使用する原薬
- 用語集
- はじめに
- ICH Q11のレギュレーション対応
- 医薬品供給のグローバル化と国際整合について
- Q8,9,10及びQ11の国内実施状況
- Q11の適用範囲、製造工程開発、出発物資及び生物起源原材料の選定
- 管理戦略、CTDによる情報提出、CQA
- ライフサイクルマネジメント
- EMA ICH Q7 Q&Aについて
- 原薬GMPに関する最近の品質トピック
- 原薬に関するデータインテグリティ
- 最近の3極による原薬査察動向
- ICH Q11及びQ8/Q12
- 原薬の供給者管理と原薬工場へのGMP監査のポイント
- 品質リスクマネジメントレビュー (原薬も含めた実施例)
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/18 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
| 2025/3/18 | 再生医療等製品における承認申請のための各国規制当局対応 | オンライン | |
| 2025/3/18 | 医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点 | オンライン | |
| 2025/3/18 | 化粧品・部外品の多品種生産における効果的な洗浄・殺菌と間接業務の効率化 | オンライン | |
| 2025/3/19 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/19 | 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
| 2025/3/21 | 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 | オンライン | |
| 2025/3/21 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
| 2025/3/21 | バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/3/21 | 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 | オンライン | |
| 2025/3/21 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2025/3/24 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/24 | バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略 | オンライン | |
| 2025/3/24 | 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 | オンライン | |
| 2025/3/24 | CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法 | オンライン | |
| 2025/3/24 | データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント | オンライン | |
| 2025/3/24 | 薬物動態の基礎と活用 | オンライン | |
| 2025/3/24 | バイオ医薬品の事業性評価手法 | オンライン | |
| 2025/3/25 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (全3コース) | オンライン | |
| 2025/3/25 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / 製剤設計と開発) | オンライン |