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洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方
洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方
～適格性確認 / 洗浄方法 / サンプリング方法・箇所 / 接薬表面積の算出例 / 回収率試験 / 指摘事例～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年1月24日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 洗浄バリデーションの基礎
- 洗浄方法の留意点
- ダーティホールドタイム・クリーンホールドタイム設定の考え方
プログラム
残留許容値の考え方は、1990年代に提唱された「投与量基準」から、ICH Q9を踏まえた「毒性発現量基準」へと科学的議論に進展し、関連してICH M7ガイドラインも発行されたが、洗浄バリデーションのHow – toはまだまだ発展途上にある。「適正回収率」に至っては関係法規・ガイドラインに記載はない。このような状況での洗浄バリデーションについて分かり易く解説する。
- 洗浄バリデーションは、交叉汚染対策の単なる一手段
- 洗浄対象は前ロットの有効成分と限らない
- 非日常的作業後の洗浄にも留意
- ダーティホールドタイム及びクリーンホールドタイムの設定が必要
- 床、壁の残留許容量はどう考えるか
- 差圧だけで汚染は防止できない
- 洗浄バリデーション業務の進め方
- 洗浄バリデーションの妥当性確認・改善は継続する
- オンラインモニタリングの方向へ
- 残留許容値の設定
- PICSの推奨事項 (0.1%基準、10ppm基準、目視限度基準)
- 投与量基準から毒性発現量基準へ
- RISK Mappの論点からEMAの「暴露限界に関するガイドライン」
- 不純物・分解生成物の残留許容値とICH M7ガイドライン
- 洗浄バリデーションに先立つ適格性評価
- 洗浄方法の留意点
- 手洗浄のバリデーション
- CIPの留意点
- 洗浄剤選定の留意点
- サンプリング方法の留意点
- サンプリング箇所の設定
- 接薬表面積の算出例
- 回収率試験の例
- 分析の留意点
- GMP査察での指摘事例
- 付録
- GMP事例集の洗浄バリデーション
- 原薬GMPガイドラインの洗浄バリデーション
- PICSの推奨事項の洗浄バリデーション
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。