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DMFのeCTD化対応
DMFのeCTD化対応
～2018年5月よりFDAで開始～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年11月24日(金) 10時30分 ～ 16時00分
プログラム
2018年5月5日よりFDAではDMF提出について電子化対応を求めています。この電子化対応について、そもそも電子化とは何を指すのか、そしてどのような対応が必要なのかをご案内いたします。電子化 (eCTD化) の基本、構造のご案内に合わせ、実際電子化に対応する際にDMFホルダー側で注意しなければならない点、電子化において前後で必要となる、新しい対応や準備などについても説明いたします。既にDMFの電子化に対応された企業様の実際のケースなどもご紹介いたします。
- eCTDとは
- DMF電子化=eCTD化
- eCTDの基本
- 紙申請との違い
- eCTD詳細
- eCTD構成
- リーファイル
- ディレクトリ
- XML
- 日米欧三極の違い
- 日本
- 米国
- 欧州
- その他地域
- eCTD作成における注意点 (一部実演含む)
- Word執筆段階について
- PDF編集について
- WordQCの重要性
- パブリッシュ作業
- eCTD化と合わせて必要な対応
- DMF構成の確認
- ESG申請の準備
- 軽微変更・年次報告対応などについて
- DMFホルダーからの視点 (実例からのご紹介)
- 紙から電子への切り替えについて
- 承認審査～変更管理
- Agent利用について
- 電子化の費用
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。