技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品輸送・保管における規制対応と手順書・記録の運用管理

医薬品輸送・保管における規制対応と手順書・記録の運用管理

東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2017年10月29日(日) 10時00分 16時30分

修得知識

  • GDP・GMPに対応した輸送中の品質管理要件
  • 管理システムのCSVをどこまで実施すべきか

プログラム

第1部. 輸送・保管における医薬品の管理及びGMP/GDPへの対応

(2017年10月19日 10:00〜12:00)

 グローバル化の時代医薬品の原料、中間体、原薬も国際的に流通するのが当たり前の時代となった。GXPといわれる規制に基づき品質保証が厳しく求められているが他業界の参入や他業種との協業が一般的となった今日、想定外の問題も起こってきている。特に輸送・保管に関しては国内においては偽造薬の問題が起りGDP管理が厳しくなってきている。最近の話題も含めGMP/GDPへの対応について述べる。

  1. 医薬品の品質の重要性
    1. GMPと品質:薬害と規制当局の動き
    2. ICHと品質リスクマネジメント
    3. PIC/S GMPガイドライン
  2. GDPとは
    1. GDの必要性:なぜGDが要求されるようになったか
    2. GDの業務
    3. 偽造医薬品の防止策
  3. GDPに関する規制御局の動き
    1. 日本
    2. 米国
    3. EU
    4. WHO
    5. PIC/S
  4. 輸送における配送リスクアセスメント
    1. 配送業者選定のポイント
    2. 事前の試験・検査事項
    3. 輸送のベリフィケーション
  5. 医薬品保管中の温度管理
    1. 保管エリアの温度管理
    2. 温度モニタリングシステム
    3. 温度逸脱対応策
    4. 医薬品の入庫・保管・出荷のポイント
  6. まとめ
    • 質疑応答

第2部. 医薬品輸送委託業者の選定・契約と手順書・記録の運用管理

(2017年10月19日 12:45〜14:45)

 2018年度、我が国においても、GDPガイドライン「医薬品の適正流通基準」の発出が予定される。そうした中、PIC/S GDPガイドガイドに基づいた「輸送業者の選定監査」、「品質に影響を及ぼす保管・輸送に関わる品質確保とバリデーション」、及び適切な契約書・手順書・記録類の運用管理が喫緊の課題となっている。これらについて、PIC/S GDPガイドラインChapter9輸送に示される輸送の原則を踏まえ、関連するICH Q7、EU GDP、PIC/S Annex15輸送のベリフィケーション等の規制当局の輸送基準も示しながら、実際の運用管理の最新事例を交え解りやすく講演する。

  1. GDPガイドライン
    1. 目的、適用範囲
    2. ICH Q7に示される医薬品の輸送とは
      • 代理店
      • 仲介業者
      • 貿易業者
      • 流通業者
      • 再包装業者
      • 再表示業者
    3. GDPがグローバルに求められる理由 (EMA Q&A)
  2. 医薬品の輸送の原則 (PIC/S GDPガイドラインChapter9輸送)
    1. 原則
    2. 輸送とは
    3. 容器、包装及びラベル表示
    4. 特別な条件が必要とされる製品
  3. PIC/S Annex 15 「輸送のベリフィケ – ション」とは
  4. 医薬品輸送業者の選定
    1. 輸送中の管理項目
    2. 輸送ルート
    3. 輸送業者の選定基準
    4. 選定監査
  5. 輸送業者との契約書の作成
    1. GDP 外部委託業務 (Chapter7) の要求事項
    2. 輸送試験「輸送バリデーション」
  6. 手順書の作成と記録
    1. GDP手順書の作成と運用 (サノフィ社の実践事例)
    2. 輸送において考慮すべき事項
    3. 文書化と記録 (Chapter7) 及びデータインティグリティ
  7. まとめ
    • 質疑応答

第3部. 医薬品輸送・保管における管理システムのバリデーション (CSV)

(2017年10月19日 15:00〜16:30)

 医薬品の保管管理においては、以前からGMPで規定されており、保管管理に関するシステムのバリデーション (CSV) の実施も求められている。輸送においては、現時点で日本では法的な規制はないが、欧米では流通過程での医薬品の品質保証ということでGDP (Good Distribution Practices) が定められている。日本がPIC/Sに加盟したこともあり、現在GDPが検討されており、関連するCSVが求められることが予想される。 医薬品の保管・輸送において、システムにどの様な機能が求められるのか、どの機能に着目してバリデーションを実施すべきかを解説する。

  1. 規制とCSV
    1. 医薬品と規制
    2. 規制とCSV
  2. PIC/S GDP概要
    1. 1章 品質マネジメント
    2. 3章 施設および設備
    3. 4章 文書化
    4. 5章 作業
    5. 9章 輸送
  3. 輸送・保管におけるCSV
    1. 輸送・保管管理システムの機能
    2. GDPを踏まえたCSV
  4. CSV実施の留意点
    • 質疑応答

講師

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)
複数名
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/28 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 オンライン
2025/3/28 核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点 オンライン
2025/3/28 医薬品等に関連する有害事象の収集・評価と集積検討 / 必要に応じての安全対策実施 オンライン
2025/3/28 バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略 オンライン
2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2025/3/28 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 オンライン
2025/3/28 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価 オンライン
2025/3/28 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/3/28 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2025/3/28 クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点 オンライン
2025/3/28 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2025/3/28 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 オンライン
2025/3/28 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2025/3/31 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
2025/3/31 GDPガイドライン入門講座 オンライン
2025/3/31 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
2025/3/31 GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント オンライン
2025/3/31 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 オンライン
2025/3/31 令和6・7年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉と薬価制度の知識収集法 オンライン
2025/3/31 医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針