技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品輸送・保管における規制対応と手順書・記録の運用管理
医薬品輸送・保管における規制対応と手順書・記録の運用管理
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年10月29日(日) 10時00分 ～ 16時30分
修得知識
- GDP・GMPに対応した輸送中の品質管理要件
- 管理システムのCSVをどこまで実施すべきか
プログラム
第1部. 輸送・保管における医薬品の管理及びGMP/GDPへの対応
(2017年10月19日 10:00〜12:00)
グローバル化の時代医薬品の原料、中間体、原薬も国際的に流通するのが当たり前の時代となった。GXPといわれる規制に基づき品質保証が厳しく求められているが他業界の参入や他業種との協業が一般的となった今日、想定外の問題も起こってきている。特に輸送・保管に関しては国内においては偽造薬の問題が起りGDP管理が厳しくなってきている。最近の話題も含めGMP/GDPへの対応について述べる。
- 医薬品の品質の重要性
- GMPと品質:薬害と規制当局の動き
- ICHと品質リスクマネジメント
- PIC/S GMPガイドライン
- GDPとは
- GDの必要性:なぜGDが要求されるようになったか
- GDの業務
- 偽造医薬品の防止策
- GDPに関する規制御局の動き
- 日本
- 米国
- EU
- WHO
- PIC/S
- 輸送における配送リスクアセスメント
- 配送業者選定のポイント
- 事前の試験・検査事項
- 輸送のベリフィケーション
- 医薬品保管中の温度管理
- 保管エリアの温度管理
- 温度モニタリングシステム
- 温度逸脱対応策
- 医薬品の入庫・保管・出荷のポイント
- まとめ
- 質疑応答
第2部. 医薬品輸送委託業者の選定・契約と手順書・記録の運用管理
(2017年10月19日 12:45〜14:45)
2018年度、我が国においても、GDPガイドライン「医薬品の適正流通基準」の発出が予定される。そうした中、PIC/S GDPガイドガイドに基づいた「輸送業者の選定監査」、「品質に影響を及ぼす保管・輸送に関わる品質確保とバリデーション」、及び適切な契約書・手順書・記録類の運用管理が喫緊の課題となっている。これらについて、PIC/S GDPガイドラインChapter9輸送に示される輸送の原則を踏まえ、関連するICH Q7、EU GDP、PIC/S Annex15輸送のベリフィケーション等の規制当局の輸送基準も示しながら、実際の運用管理の最新事例を交え解りやすく講演する。
- GDPガイドライン
- 目的、適用範囲
- ICH Q7に示される医薬品の輸送とは
- 代理店
- 仲介業者
- 貿易業者
- 流通業者
- 再包装業者
- 再表示業者
- GDPがグローバルに求められる理由 (EMA Q&A)
- 医薬品の輸送の原則 (PIC/S GDPガイドラインChapter9輸送)
- 原則
- 輸送とは
- 容器、包装及びラベル表示
- 特別な条件が必要とされる製品
- PIC/S Annex 15 「輸送のベリフィケ – ション」とは
- 医薬品輸送業者の選定
- 輸送中の管理項目
- 輸送ルート
- 輸送業者の選定基準
- 選定監査
- 輸送業者との契約書の作成
- GDP 外部委託業務 (Chapter7) の要求事項
- 輸送試験「輸送バリデーション」
- 手順書の作成と記録
- GDP手順書の作成と運用 (サノフィ社の実践事例)
- 輸送において考慮すべき事項
- 文書化と記録 (Chapter7) 及びデータインティグリティ
- まとめ
- 質疑応答
第3部. 医薬品輸送・保管における管理システムのバリデーション (CSV)
(2017年10月19日 15:00〜16:30)
医薬品の保管管理においては、以前からGMPで規定されており、保管管理に関するシステムのバリデーション (CSV) の実施も求められている。輸送においては、現時点で日本では法的な規制はないが、欧米では流通過程での医薬品の品質保証ということでGDP (Good Distribution Practices) が定められている。日本がPIC/Sに加盟したこともあり、現在GDPが検討されており、関連するCSVが求められることが予想される。 医薬品の保管・輸送において、システムにどの様な機能が求められるのか、どの機能に着目してバリデーションを実施すべきかを解説する。
- 規制とCSV
- 医薬品と規制
- 規制とCSV
- PIC/S GDP概要
- 1章 品質マネジメント
- 3章 施設および設備
- 4章 文書化
- 5章 作業
- 9章 輸送
- 輸送・保管におけるCSV
- 輸送・保管管理システムの機能
- GDPを踏まえたCSV
- CSV実施の留意点
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)
複数名
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/11/21 | mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント | オンライン | |
| 2024/11/21 | 医薬品開発における効率的な開発計画策定およびスケジュール管理のポイント | オンライン | |
| 2024/11/22 | バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 | オンライン | |
| 2024/11/22 | 再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応 | オンライン | |
| 2024/11/22 | 国内/海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点 | オンライン | |
| 2024/11/22 | ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法 | オンライン | |
| 2024/11/22 | GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応 | オンライン | |
| 2024/11/22 | 情報不足な開発初期段階において医薬品の事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 | オンライン | |
| 2024/11/22 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
| 2024/11/25 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
| 2024/11/25 | 薬価算定/制度の要点と加算取得に向けた薬価戦略のポイント | オンライン | |
| 2024/11/25 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン | |
| 2024/11/25 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント | オンライン | |
| 2024/11/25 | コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 | オンライン | |
| 2024/11/25 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
| 2024/11/26 | QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント | オンライン | |
| 2024/11/26 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
| 2024/11/26 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2024/11/26 | オーファンドラッグの売上予測と事業性評価 | オンライン | |
| 2024/11/26 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン |