技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品輸送・保管における規制対応と手順書・記録の運用管理

医薬品輸送・保管における規制対応と手順書・記録の運用管理

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2017年10月29日(日) 10時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • GDP・GMPに対応した輸送中の品質管理要件
  • 管理システムのCSVをどこまで実施すべきか

プログラム

第1部. 輸送・保管における医薬品の管理及びGMP/GDPへの対応

(2017年10月19日 10:00〜12:00)

　グローバル化の時代医薬品の原料、中間体、原薬も国際的に流通するのが当たり前の時代となった。GXPといわれる規制に基づき品質保証が厳しく求められているが他業界の参入や他業種との協業が一般的となった今日、想定外の問題も起こってきている。特に輸送・保管に関しては国内においては偽造薬の問題が起りGDP管理が厳しくなってきている。最近の話題も含めGMP/GDPへの対応について述べる。

  1. 医薬品の品質の重要性
    1. GMPと品質:薬害と規制当局の動き
    2. ICHと品質リスクマネジメント
    3. PIC/S GMPガイドライン
  2. GDPとは
    1. GDの必要性:なぜGDが要求されるようになったか
    2. GDの業務
    3. 偽造医薬品の防止策
  3. GDPに関する規制御局の動き
    1. 日本
    2. 米国
    3. EU
    4. WHO
    5. PIC/S
  4. 輸送における配送リスクアセスメント
    1. 配送業者選定のポイント
    2. 事前の試験・検査事項
    3. 輸送のベリフィケーション
  5. 医薬品保管中の温度管理
    1. 保管エリアの温度管理
    2. 温度モニタリングシステム
    3. 温度逸脱対応策
    4. 医薬品の入庫・保管・出荷のポイント
  6. まとめ
    • 質疑応答

第2部. 医薬品輸送委託業者の選定・契約と手順書・記録の運用管理

(2017年10月19日 12:45〜14:45)

　2018年度、我が国においても、GDPガイドライン「医薬品の適正流通基準」の発出が予定される。そうした中、PIC/S GDPガイドガイドに基づいた「輸送業者の選定監査」、「品質に影響を及ぼす保管・輸送に関わる品質確保とバリデーション」、及び適切な契約書・手順書・記録類の運用管理が喫緊の課題となっている。これらについて、PIC/S GDPガイドラインChapter9輸送に示される輸送の原則を踏まえ、関連するICH Q7、EU GDP、PIC/S Annex15輸送のベリフィケーション等の規制当局の輸送基準も示しながら、実際の運用管理の最新事例を交え解りやすく講演する。

  1. GDPガイドライン
    1. 目的、適用範囲
    2. ICH Q7に示される医薬品の輸送とは
      • 代理店
      • 仲介業者
      • 貿易業者
      • 流通業者
      • 再包装業者
      • 再表示業者
    3. GDPがグローバルに求められる理由 (EMA Q&A)
  2. 医薬品の輸送の原則 (PIC/S GDPガイドラインChapter9輸送)
    1. 原則
    2. 輸送とは
    3. 容器、包装及びラベル表示
    4. 特別な条件が必要とされる製品
  3. PIC/S Annex 15 「輸送のベリフィケ – ション」とは
  4. 医薬品輸送業者の選定
    1. 輸送中の管理項目
    2. 輸送ルート
    3. 輸送業者の選定基準
    4. 選定監査
  5. 輸送業者との契約書の作成
    1. GDP 外部委託業務 (Chapter7) の要求事項
    2. 輸送試験「輸送バリデーション」
  6. 手順書の作成と記録
    1. GDP手順書の作成と運用 (サノフィ社の実践事例)
    2. 輸送において考慮すべき事項
    3. 文書化と記録 (Chapter7) 及びデータインティグリティ
  7. まとめ
    • 質疑応答

第3部. 医薬品輸送・保管における管理システムのバリデーション (CSV)

(2017年10月19日 15:00〜16:30)

　医薬品の保管管理においては、以前からGMPで規定されており、保管管理に関するシステムのバリデーション (CSV) の実施も求められている。輸送においては、現時点で日本では法的な規制はないが、欧米では流通過程での医薬品の品質保証ということでGDP (Good Distribution Practices) が定められている。日本がPIC/Sに加盟したこともあり、現在GDPが検討されており、関連するCSVが求められることが予想される。 医薬品の保管・輸送において、システムにどの様な機能が求められるのか、どの機能に着目してバリデーションを実施すべきかを解説する。

  1. 規制とCSV
    1. 医薬品と規制
    2. 規制とCSV
  2. PIC/S GDP概要
    1. 1章 品質マネジメント
    2. 3章 施設および設備
    3. 4章 文書化
    4. 5章 作業
    5. 9章 輸送
  3. 輸送・保管におけるCSV
    1. 輸送・保管管理システムの機能
    2. GDPを踏まえたCSV
  4. CSV実施の留意点
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)
複数名
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/9/19 バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース オンライン
2024/9/19 バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント オンライン
2024/9/20 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 オンライン
2024/9/20 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 オンライン
2024/9/20 医薬品製造所におけるGMP管理・文書の基本 オンライン
2024/9/20 点眼剤の処方設計・評価・スケールアップと品質保証 オンライン
2024/9/24 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2024/9/24 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2024/9/24 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2024/9/24 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 オンライン
2024/9/24 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2024/9/25 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 会場・オンライン
2024/9/25 グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント オンライン
2024/9/25 原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 オンライン
2024/9/25 バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2024/9/25 GVP省令要求対応: ファーマコビジランス研修の内容と実施時の留意点 オンライン
2024/9/25 体外診断薬の現状と展望:技術、規制、ビジネスの最前線 オンライン
2024/9/25 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2024/9/25 ペプチド医薬品における品質評価・不純物分析の留意点・事例 オンライン
2024/9/26 計測機器の計測結果数値の不確かさの考え方、適用、使い方 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ