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バイオ後続品開発におけるCMC戦略/同等、同質性を示すための具体的戦略と同等性・同質性確保に必要な特性解析データ例

バイオ後続品開発におけるCMC戦略/同等、同質性を示すための具体的戦略と同等性・同質性確保に必要な特性解析データ例

～同等性、同質性を担保する際に設定するクライテリア決定法～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、CMCの観点から提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。

開催日

  • 2017年10月26日(木) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 提携先やCMOの選択基準
  • 原薬・製剤の品質管理
  • 同等性・同質性確保
  • ガイドラインにおける留意点

プログラム

　本講演ではバイオ後続品 (特に抗体医薬) の開発を企画している企業を対象に、製造委託CMOや提携先企業を選択する基準、原薬及び製剤の製造と品質管理、同等性/同質性の確保に必要な特性解析、規制ガイドラインにおける留意点等について概説する。

  1. バイオ後続品における同等性/同質性
  2. バイオ後続品製造のCMC戦略
    • CMOや提携企業先を選択する際の留意点
    • 国内・海外のCMO
    • 原薬製造プロセスの開発 (前臨床、臨床から市販へ)
  3. バイオ後続品の製造と品質管理 (抗体医薬品を例として)
    • ICHガイドラインとCTD Module3 (Quality)
    • 抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス (厚生労働省)
    • モノクローナル抗体生産のための遺伝子発現構成体の構築
    • 細胞基材の樹立
    • 培養及び精製
    • ウイルス安全性
    • プロセス・コントロール
    • 製法変更
    • 特性解析
    • 規格及び試験方法
    • 標準物質
    • 製剤開発
    • 安定性と輸送 (特に液体製剤品)
  4. 同等性/同質性の確保に必要な特性解析データの具体例
    1. 構造
      • アミノ酸組成及びアミノ酸配列
      • N末端及びC末端アミノ酸配列
      • ペプチドマップ
      • スルフヒドリル基及びジスルフィド結合
      • 糖鎖
      • 人為的修飾
    2. 物理化学的性質
      • 質量分析
      • 分光分析 (円二色性分析など) や示差走査熱量測定
      • 電気泳動パターン
      • 液体クロマトグラフィー
        • サイズ排除
        • イオン交換
        • 疎水性
        • 逆相など
    3. 生物学的性質
      • 結合特性
      • 機能的特性
      • ADCC及びCDC活性と糖鎖構造
    4. 不純物
      • 凝集体
      • 重合体及び切断体
      • 不溶性微粒子
      • ジスルフィド結合形成不全体
      • H鎖C末端リジン欠失体
      • メチオニン残基の酸化体
      • 脱アミド体及び異性化など
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 松村 正純 氏
    ジェイバイオロジックス株式会社
    代表取締役
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会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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