技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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今回のセミナーでは承認申請 (CTD) や再審査 (PMS) に治験 (臨床試験) 総括報告書がどの様に使われていくのかと言う観点から、スムースな製造販売承認取得や良好な再評価結果を得るための報告書作成のポイントを検討し、解説していきます。総括報告書は広義での申請資料ですので、報告書の作成テクニックだけでなく、内部監査や規制当局による適合性調査を見据えた関連資料の整備やQCチェック、レビューのポイントも考察します。
初心者から経験者まで、有用な報告書が作成できるテクニックを紹介すると共に、英文で報告書を作成する際の留意点や基本的な統計学的知識等についても解説していきます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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