技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本通信講座では、検査員に必要な基礎知識から検査結果の活用方法まで解説いたします。
全3回の講座を通して異物・外観目視検査員の教育をこの講座で行えます。
異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講座では、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化の考え方を解説する。
医薬品の要求品質に基づき、外観目視検査の手順を解説する。また、外観目視検査が単なる不良品の排除を目的とするだけでないことや、外観目視検査員に対する教育訓練 (認定制度) についても解説する。
外観検査により、異物混入品、不良品を排除することは、市場への流出を防止するという面からは、最後の砦である。しかし、外観検査により得られる不良情報は、原材料の良否、製造工程の適格性を反映するものである。そこで、外観目視検査の結果を、工程改善、コストダウンのために評価、解析する手順について解説する。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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| 2025/8/25 | 治験薬GMPガイドラインの実務対応とPIC/S GMPの最新動向 | オンライン | |
| 2025/8/25 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/31 | 異物分析の基礎と応用事例集 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/30 | 現場での効果的なクリーン化対策 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |