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バイオ医薬品のCTD-S 作成のポイント
照会事項とその対応法をふまえ文書作成のポイントを解説する
バイオ医薬品のCTD-S 作成のポイント
～バイオ医薬品特有の留意事項とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年7月31日(月) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 毒性担当者が作成を担当するCTDパートを網羅的に理解できる
- CTDパートを作成する上で、参考にする通知、書籍を把握できる
- CTDパートを作成する際の注意点を理解できる
- CTD準備、承認申請、承認後に毒性担当者が担当する業務を理解できる
- CTD全体で毒性担当者が準備・作成に関与する承認申請業務を理解できる
プログラム
- はじめに
- わかりやすい文書
- わかりやすい文章
- ロジカル
- CTD – Sの構成内容
- 毒性担当者が担当するパート
- 第1部
- GLP証明書等
- 非臨床の概略
- 添付文書案
- 毒薬・劇薬の指定審査資料のまとめ
- 添付資料一覧
- 新添加物に関する資料
- 第2部
- 非臨床試験の概括評価
- 毒性試験の概要文
- 毒性試験の概要表
- 第4部
- CTD – S作成の留意事項
- 低分子を含む医薬品全般のCTD
- 毒性試験の成立
- 毒性試験間の整合性
- 非臨床試験間の整合性
- 臨床試験との整合性
- 最新知見に基づいた考察
- 既承認薬の情報
- バイオ医薬品特有の留意事項
- 動物種の選択理由
- 最高用量の選択理由
- 抗被験物質抗体の影響
- 毒性試験を実施しなかった理由
- 低分子を含む医薬品全般のCTD
- 参考資料
- 承認情報
- 新医薬品などの承認申請資料等に関する留意事項について
- 新医薬品承認審査業務に関わる審査員のため の留意事項
- 医薬品評価概説
- 照会事項とその対応
- 申請から承認までその他の毒性担当業務
- まとめ
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
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- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
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