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バイオ医薬品精製プロセスのバリデーション

バイオ医薬品製造プロセス担当育成コース [コース2]

バイオ医薬品精製プロセスのバリデーション

～バイオ医薬品製造プロセス開発に当たって重要となるバリデーションについて解説～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年7月26日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 実験室スケールで開発、至適化された分離精製工程
  • GMP管理の元、実製造設備を用いて恒常的なバイオ医薬品製造工程を実践するために必要となる管理方法

プログラム

　GMP要件と適格性評価及びバイオ医薬品製造のための精製工程の至適化をうけ、バイオ医薬品製造プロセスを開発するに当たって重要となる洗浄バリデーションの進め方、クロマトグラフィー担体の繰り返し使用を行う場合の寿命の評価、DNA、パイロジェン、ウイルスのクリアランススタディーの進め方と製造に用いる分離剤 (クロマトグラフィー担体や分離膜) のサニタイゼーション法などを紹介する。
　更に、ライフタイムマネージメントの一環としての変更管理とバリデーション後の継続的な管理方法に関して解説する。

  1. バイオ医薬品製造プロセスの洗浄バリデーション
  2. クロマトグラフィープロセスのクリアランススタディー
  3. プロセスクロマトグラフィーのサニタイゼーションと担体の安定性
  4. バリデーション後の管理
  5. ICH Q5E (同質同等性) と工程変更及び変更管理
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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受講料

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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
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