技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
試験検査室管理における精度管理のポイントと試験方法の技術移転の実例
CTD-Q (Quality) コース4
試験検査室管理における精度管理のポイントと試験方法の技術移転の実例
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年7月25日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 試験法の精度管理の要件とは何をどの様に管理すればよいか?
- 試験検査室での教育訓練と試験検査員の認定方法との関係は?
- バラツキの要因とその解決は可能か?
- 分析法バリデーションの結果は、精度管理にどう関連するのか?
- 年次照査から考える生産管理はどの様にするのか?
- OOSの対応は、どの様にすればよいのか?
- 試験検査室における品質リスクマネジメントはどの様にすればよいのか?
- 技術移転を成功させる秘訣はあるのか?
- 技術移転完了後にOOSが発生するリスクはないのか?
プログラム
医薬品の製造販売承認申請後、承認前査察が実施され、試験検査室もその対象となる。生産管理上必要となる“試験検査室管理”における分析法の精度管理に焦点をおいて、要点を解説します。
また、OOSの対応並びにリスク管理を踏まえた試験法の技術移転について実例を交えて説明します。
- 品質管理監督システムにおける精度管理のポイント
- ガイドラインが推奨する要件
- 試験室・分析機器等の適格性の確保
- 試験検体のサンプリング手順
- 教育訓練と試験検査員の認定
- 生データの定義とその取扱い
- 試験検査室管理のポイント
- 試験法におけるバラツキの要因の把握 (秤量操作、機器の設置環境など)
- 分析法の精度管理 (再バリデーションの必要性)
- 年次照査と傾向分析 (生産管理と精度管理)
- 安定性調査と精度管理 (OOTの取り扱い)
- OOS (規格逸脱) の対応における注意点
- 当局査察時の指摘事例
- 当局査察のアプローチの方法
- OOSの試験検査室での対応手順と品質システムとしての対応手順
- 外部試験施設の活用と試験法の技術移転の注意点
- 外部試験施設の活用
- 試験検査室の技量確認
- 試験検査室の管理状況の確認
- 試験結果の提示方法 (生データの確認の必要性と定期監査)
- 逸脱時の対応
- 試験法の技術移転
- 試験検査室の精度管理と移転時の合格判定基準の考え方
- HPLC法の移転例 (製造委託先での出荷試験)
- Bio – Assayの移転例 (試験法変更時の移転)
- 外部試験施設の活用
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
複数コース申込セット受講料について
- 全4コース
- 通常受講料 : 184,680円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 123,120円(税込)
- 3コース
- 通常受講料 : 138,510円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 92,340円(税込)
- 2コース
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
4日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2017年6月26日 CTD-Q (Quality) コース1「構造決定・特性解析及び不純物」と「規格及び試験方法の設定」との関連性
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2017年6月27日 CTD-Q (Quality) コース2「規格及び試験方法の設定の妥当性」と「分析法バリデーション」との関連性
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2017年7月24日 CTD-Q (Quality) コース3「分析法バリデーションの目的と申請資料へのまとめ方」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2017年7月25日 CTD-Q (Quality) コース4「試験検査室管理における精度管理のポイントと試験方法の技術移転の実例」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |