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バイオ医薬品製造のGMPと適格性評価

バイオ医薬品製造プロセス担当育成コース [コース1]

バイオ医薬品製造のGMPと適格性評価

～バイオ医薬品製造工程開発及び製造システムの導入に際した基礎知識を解説～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年7月25日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • バイオ医薬品製造設備・プロセス開発に必要となる項目と手法
  • バイオ医薬品製造工程開発・製造システムの導入に必要な基礎知識

プログラム

　GMPの改正に伴い世界的レベルの医薬品製造管理が求められている。ここでは新たなGMP規則に従ったバイオ医薬品製造において求められている規制概要をバイデーション要件を紹介した後、クロマトグラフィー工程で用いられるシステム及びカラムを中心とした分離機材の適格性評価方法を紹介する。
　また、バイオ医薬品製造に用いるカラムクロマトグラフィーのプロセス開発戦略とその至適化手順を紹介し製造バリデーションに求められるプロセスパラメータ等の管理条件の開発法を紹介する。

  1. GMP/QMSとバリデーション戦略
  2. クロマトグラフィーシステム&カラムの適格性評価
  3. バイオ医薬品の分析法と分離担体の適格性
  4. クロマグラフィー分離剤の適格性評価
  5. クロマトグラフィー工程の至適化とバリデーション
  6. バイオ医薬品製造の特殊性とメンテナンス
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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