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分析法バリデーションの目的と申請資料へのまとめ方

CTD-Q (Quality) コース3

分析法バリデーションの目的と申請資料へのまとめ方

～各種試験方法での実例:特異性、直線性、真度、精度、測定感度～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年7月24日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 分析法バリデーションを提示する必要は?
  • “ふさわしい分析法”とはどのように考えればよいのか?
  • 当局は申請書に提示されたデータをどの様に読むのか?
  • なぜ、バラツキが大きい試験方法に対して当局から指摘が出るのか?
  • 計画立案時の容認基準の設定は、当局から指摘されることはあるのか?
  • 局方試験の場合には、本当にバリデートする必要はないのか?

プログラム

　ICHガイドライン等に示された報告の義務を理解し、また審査当局の視点と評価方法を意識して、申請に必要とされる「品質」の内、「分析法バリデーション」のポイントを解説します。
　生産管理上必要となる分析法の精度を担保するために、分析法バリデーションを実施しますが、その試験計画における容認基準の考え方並びに申請する規格と試験結果との関連性に注目する必要があります。
　特に、ライフサイクルを意識した精度管理の必要性 (例えば技術移転等) をリスク管理の考え方から説明します。

  1. 分析法バリデーションのまとめ方
    1. バリデーションの目的
      • ガイドラインが要求する提示内容と当局の評価の観点
      • 精度管理面:安定性の指標となる試験法、バラツキを考慮した操作手順
      • 設定する規格との関連性:分析法バリデーションの結果の加味
    2. 試験計画
      • 試験法におけるバラツキの要因の把握
      • 分析法バリデーションの実施時期
      • 適格性の確認と妥当性の確認との差異
      • ライフサイクルを念頭においた試験計画と判定基準
      • システム適合性との関連性:精度・真度の確保に必要とされる推奨項目
    3. 提示するパラメータ毎のまとめ方 (実施例とポイント)
      • 特異性:IR、呈色、ペプチドマップ、HPLC
      • 直線性と範囲:1点検量線法とy切片の評価、範囲の説明
      • 検出限界と定量限界:SN比法 (GC、ILA) 、検量線法 (推定値の確認とは)
      • 真度:ILA、bioassay (信頼区間の取り扱い)
      • 精度:HPLC、糖組成分析 (併行精度と室内再現精度)
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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