技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

潰瘍性大腸炎における臨床ニーズとモデルの作製・評価

潰瘍性大腸炎における臨床ニーズとモデルの作製・評価

~費用対効果の考え方と薬剤選定に与える影響~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2017年7月18日(火) 10時30分 16時30分

プログラム

第1部. 潰瘍性大腸炎治療薬の医療経済評価

(2017年7月18日 10:30〜12:00)

 2016年4月より費用対効果評価の試行的導入が始まりましたが、今後の新規医薬品の薬価交渉戦略においてはこうした動向を意識した考え方を取り入れる必要があると考えられます。
 本講座では潰瘍性大腸炎治療薬の医療経済評価を実施する上でのポイントを、試行的導入に関する中医協におけるこれまでの議論や最新の費用対効果評価方法の紹介も織り交ぜながら、わかりやすく解説します。

  1. 費用対効果評価とは
    1. 費用対効果評価の基礎
    2. 試行的導入の概要
    3. 企業における対応のポイント
  2. 潰瘍性大腸炎治療薬の医療経済学的有用性
    1. 潰瘍性大腸炎治療薬における追加的有効性・安全性とは
    2. 潰瘍性大腸炎治療薬の臨床的有用性から導かれる医療経済学的有用性
  3. 分析事例の紹介
    1. 潰瘍性大腸炎治療薬の医療経済評価の進め方・ポイント
      • システマティックレビュー
      • メタアナリシス
      • 医療費データの収集
      • モデル構築
      • 基本分析
      • 感度分析
    2. 潰瘍性大腸炎治療薬に関する医療経済評価事例の紹介
    • 質疑応答

第2部. 潰瘍性大腸炎におけるモデル動物の作製とその評価

(2017年7月18日 13:00〜14:30)

 飼育環境や季節変動の影響を受けやすく、系の確立・維持が難しいことで知られています。
 本講では、主に病態 惹起やその安定化、評価項目に関するノウハウを、具体的且つ詳細に解説いたします。
 さらに、各モデルにおける既存薬や現在開発中の薬剤の効果を紹介しながら、モデル動物と臨床との関連性についても触れたいと思います。

  1. 潰瘍性大腸炎の概要
    • 臨床症状、疫学、現在の治療方法など
  2. 作製ノウハウ評価項目,そして各種薬剤の有効性
    1. 酢酸誘発大腸炎
    2. DSS誘発急性大腸炎 (予防・治療投与)
    3. DSS誘発慢性大腸炎 (予防・治療投与)
    4. TNBS誘発大腸炎 (感作型/非感作型)
    5. OXA誘発大腸炎 (感作型/非感作型)
    6. OXAエマルジョン誘発白血球大腸浸潤
    7. CD4+CD45RBhighT細胞移入腸炎 (予防・治療投与)
  3. 各種IBDモデル動物の臨床上の位置付け
    1. 潰瘍性大腸炎様モデル
    2. クローン病様モデル
  4. 新薬開発状況のアップデート
    • 質疑応答

第3部. 潰瘍性大腸炎の新しい治療ゴールを目指した新規治療薬開発

(2017年7月18日 14:45〜16:30)

 潰瘍性大腸炎は原因不明の難治性腸炎であり根治治療はありません。これまで、本疾患の治療ゴールは「症状の改善」でしたが、高頻度に再燃をきたすことが問題視されていました。そのため、最近では「粘膜治癒」を治療ゴールとすることが推奨されています。しかし、現行の治療薬は全て「抗炎症」を目的したものであり、「粘膜治癒」を主作用としたものはございません。
 本講座では、潰瘍性大腸炎の新しい治療目標を解説し、さらにプロバイオティクス由来の「粘膜治癒促進物質」を用いたFirst-in-human試験についてご紹介いたします。

  1. 潰瘍性大腸炎の発症要因
    1. 免疫異常の関与
    2. 疾患感受性の遺伝子多型
    3. 腸内細菌の異常
  2. 潰瘍性大腸炎の粘膜再生過程
    1. 拡大内視鏡による粘膜再生過程の微細所見
    2. 粘膜治癒とは?
  3. 潰瘍性大腸炎治療における「粘膜治癒」の意義
    1. 粘膜治癒達成による再燃や手術率の改善効果
    2. 粘膜治癒判定の問題点
  4. プロバイオティクスの定義と治療効果
    1. プロバイオティクスとは?
    2. 潰瘍性大腸炎に対するプロバイオティクス治療の現状 (糞便移植も含め)
  5. プロバイオティクス由来の生理活性物質の解析
    1. プロバイオティクスが分泌する粘膜治癒促進物質、長鎖ポリリン酸の同定
    2. 長鎖ポリリン酸が持つ粘膜バリア機能増強作用、抗炎症作用
  6. プロバイオティクス由来長鎖ポリリン酸による新規治療薬の開発
    • First-in-human試験の成果と臨床応用への展望
    • 質疑応答

講師

  • 井上 幸恵
    クレコンメディカルアセスメント株式会社
    ダイレクター
  • 大黒 理勝
    EAファーマ 株式会社 創薬研究所 テーマ創出推進部 テーマ推進グループ
  • 藤谷 幹浩
    旭川医科大学 内科学講座 消化器血液腫瘍制御内科学分野

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)
複数名
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/10/31 CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント オンライン
2024/10/31 信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと (国内外) 委託時の信頼性保証 オンライン
2024/10/31 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 オンライン
2024/10/31 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 オンライン
2024/11/1 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2024/11/1 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 オンライン
2024/11/6 OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント オンライン
2024/11/6 FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント オンライン
2024/11/6 GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 オンライン
2024/11/6 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 オンライン
2024/11/6 敗血症診療の実際 オンライン
2024/11/6 バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2024/11/6 バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント オンライン
2024/11/6 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント オンライン
2024/11/7 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 オンライン
2024/11/7 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 オンライン
2024/11/8 情報不足な開発初期段階において医薬品の事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 オンライン
2024/11/11 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2024/11/11 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) オンライン
2024/11/12 ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築