技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

洗浄バリデーションコース (2日間)

PIC/S査察対応 A+Bコース

洗浄バリデーションコース (2日間)

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2017年7月18日(火) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2017年7月19日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 残留許容値の設定方法
  • DHT・CHT設定時の留意点
  • サンプリング時の留意点
  • PIC/S-GMPおよびEU-GMPにおける洗浄関連の動向
  • 専用化要件/交叉汚染防止要件
  • 健康ベース曝露限界値の設定
  • 新旧の洗浄評価基準
  • 数値シミュレーションによる評価例
  • 今後の洗浄バリデーション対応
  • 従来の洗浄基準の取扱い
  • 洗浄しやすい設計

プログラム

2017年7月18日「残留許容値の設定、サンプリング方法、ダーティ/クリーンホールドタイムの設定方法」

　法規・ガイドラインには洗浄バリデーションの「What do (何をすべきか) 」は記載されているが、「How to do (どうやってするか) 」の記載はほとんどない。
　洗浄バリデーションで求められる資料・データの作成・収集方法と留意点について、演者の実務経験に基づいて具体的に解説する。

  1. 洗浄は交叉汚染対策の一手段でしかない
  2. 洗浄対象は前ロットの有効成分と限らない
  3. 非日常的作業後の洗浄にも留意
  4. ダーティホールドタイム (DHT) 、クリーンホールドタイム (CHT) の設定
  5. DHT・CHT中の留意点
  6. 床、壁の残留許容量はどう考えるか
  7. 洗浄バリデーション業務の進め方
  8. オンラインモニタリングの方向へ
  9. 残留許容値の設定
  10. 投与量基準から毒性発現量基準へ
  11. 1日許容暴露量 (PDE) の算出法
  12. 不純物の残留許容値 (ICH – Q3とICH – M7ガイドライン)
  13. 洗浄バリデーションに先立つ適格性評価
  14. 洗浄方法の留意点
  15. 洗浄剤の留意点
  16. サンプリング方法の留意点
  17. サンプリング箇所の設定
  18. 回収率試験の例
  19. 分析の留意点
  20. GMP査察での指摘事例
  21. 付録
    • GMP事例集
    • 原薬GMPガイドライン
    • PIC/Sの推奨事項の記載
    • 質疑応答・名刺交換

2017年7月19日「一般および高薬理マルチパーパス設備における毒性学的な評価による洗浄バリデーション」

　今後のマルチパーパス設備の洗浄バリデーションでは、ハザードレベルによる一般医薬品、高薬理医薬品という区分に関わらず、「毒性学的な評価」によることが、GMPガイドラインに明記されている (例:PIC/S-GMP) 。このため、具体的なツールである健康ベース曝露限界値を基にして、科学的に対処していく必要がある。
　本セミナーでは、PIC/S-GMPガイドラインの現状と今後の改訂、健康ベース曝露限界値の設定と課題、洗浄残留限度値の設定とその意味合い、具体的な数値による洗浄シミュレーション、今後の洗浄バリデーションの流れ、従来の基準の取扱い、基準外となるリスクを低減する方策、洗浄しやすい設備設計について、紹介する。

  1. マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
    1. 最近の規制改正の動きとその背景
    2. 今後の洗浄実務に要求されること
  2. 洗浄にかかわる最新規制の概要
    1. PIC/S-GMP 専用化要件 (Chapter 3 ) /交叉汚染防止要件 (Chapter 5 )
    2. PIC/S-GMP Annex 15 Qualification and Validation
    3. PIC/S-GMP 見直し改訂の動き
    4. EU-GMP Chapter 3 / Chapter5
    5. EU-GMP Annex15 (洗浄バリデーション)
    6. EMAガイドライン ( PDE設定 )
  3. 健康ベース曝露限界値の設定
    1. 健康ベース曝露限界値を理解するための毒性学基礎知識
    2. 健康ベース曝露限界値の定義
    3. 健康ベース曝露限界値の計算式
    4. 不確実係数について
    5. 健康ベース曝露限界値を適用する時の留意事項
    6. 健康ベース曝露限界値データを巡る今後の課題
  4. 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄残留限界値の設定
    1. 持ち越し量閾値STVの計算式
    2. その意味合い
    3. STVと目視限界、検出限界との関係 (専用化)
  5. 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例
    1. PDE (ADE) 基準/従来基準による許容残滓限界の比較
    2. 目視限界との比較
    3. その結果と考察
  6. PIC/S時代の洗浄実務
    1. 洗浄バリデーションの流れ
    2. 従来の0.1%基準・10ppm基準の取扱い
    3. 洗浄の目標設定について
    4. 基準外とならないための方策
  7. 洗浄しやすいマルチパーパス設備の設計
    1. リスクアセスメント～洗いにくい箇所
    2. 洗いやすい設備設計の事例
    3. 洗浄負荷を軽減するための方策
  8. 付録
    1. 毒性学の基礎的な用語
    2. 医薬品開発の各ステージにおけるリスクアセスメントツール (OEB、OELの設定時期)
    3. 封じ込めプロジェクトにおける曝露リスクアセスメントツール
    4. 従来の洗浄評価基準の問題点
      • イーライリリー社の評価基準の問題点
      • 洗浄評価基準を巡るいろいろな意見
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
: 30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 61,560円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/20 GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 オンライン
2025/1/20 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 オンライン
2025/1/21 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) 東京都 オンライン
2025/1/21 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/21 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 オンライン
2025/1/21 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント オンライン
2025/1/21 分析法バリデーション超入門講座 オンライン
2025/1/22 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/22 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 オンライン
2025/1/23 オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 オンライン
2025/1/24 監査員の立場からみた製造記録の作成とレビュー・保管の具体的重要ポイント オンライン
2025/1/24 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/1/24 GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/1/24 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/1/24 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 東京都 会場・オンライン
2025/1/24 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 オンライン
2025/1/24 NMPAをはじめとする中国医薬品開発の実施/申請プロセスおよび要求される法規と医療保険政策情勢 オンライン
2025/1/24 LBPs (Live Biotherapeutic Products) におけるCMC開発 オンライン
2025/1/27 バリデーション入門講座 オンライン
2025/1/27 治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
ページのトップヘ