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再生医療等製品製造での無菌性保証のポイント

再生医療等製品製造での無菌性保証のポイント

～原料、工程資材、最終製品、設備からの無菌性確保する～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年7月7日(金) 10時30分 ～ 16時00分

プログラム

　生きた細胞を製品とする再生医療等製品の製造では、最終製品の滅菌ができず、無菌化は困難です。そのため、原料から最終製品まで、一貫した無菌性維持の確保が不可欠となります。同時に、製造工程の構築では、一般的な生産ラインとは異なる、独特の課題が生じます。本セミナーでは、細胞製造において特有となる、無菌性の確保と、製造工程設計の考え方について概説します。

第1部 「再生医療等製品製造における原料と工程資材の取り扱い」

(2017年7月7日 10:30〜12:00)

  1. 再生医療等製品 (細胞製品)
    1. 新法における「再生医療等」とは
    2. GCTP省令
    3. 再生医療等製品の作用機序と製品形態の考え方
    4. 細胞製品の移植方法と再生医療の多様性
    5. 無菌性維持と細胞製造性
  2. 原料と工程資材
    1. 原料 (細胞,細胞以外) と工程資材および資材
    2. 細胞以外の原料における無菌性の確保
    3. 工程資材 (シングルユース品)
    4. リユースの工程資材における留意点

第2部 「最終製品の無菌性確保について」

(2017年7月7日 12:45〜14:15)

  1. 細胞製品の無菌性確保
    1. 製品における無菌性確保の要件
    2. ロット構成の有/無
    3. 無菌性維持環境 (細胞製造施設)
    4. 施設の典型例紹介
    5. 細胞製造性を考慮した工程設計の要求
    6. 製造工程設計と生産ラインの構築
    7. 施設の適格性評価とプロセスバリデーション
    8. バリデーションとベリフィケーションの概念

第3部 「サプライヤーに求められるリスクマネジメント体制の構築」

(2017年7月7日 14:30〜16:00)

  1. 製造における品質リスクマネジメント
    1. 開発時の製造工程手順との互換性確保
    2. 施設の適格性評価時において生じる課題
    3. プロセスシミュレーションテストの考え方
    4. 設備・機器の故障により発生するリスクへの対応
    5. 再生医療等製品の製造コスト
  2. 最終製品の品質保証について
    1. 再生医療等製品の分類と投与 (移植) 準備
    2. 最終製品 (承認品) の輸送・搬送
    3. 外工程による用事調製 (スケールアウト)
    4. 製品の供給において考えられるリスク
    • 質疑応答
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講師

  • 水谷 学 氏
    大阪大学 大学院 工学研究科 テクノアリーナ 紀ノ岡細胞製造コトづくり拠点
    特任講師
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会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
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主催

株式会社 技術情報協会
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