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凍結乾燥のスケールアップとバリデーション

凍結乾燥のスケールアップとバリデーション

～結晶化技術・無菌状態での品温測定方法・密閉型チューブ式凍結乾燥機～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、凍結乾燥 (フリーズドライ) について基礎から解説し、凍結・乾燥工程で起こる現象、品質を決定する因子、品質変化について詳解いたします。

開催日

  • 2017年6月29日(木) 10時30分 ～ 17時10分

受講対象者

  • フリーズドライに関連する製品の技術者、品質担当者、担当者、管理者
    • 抗がん剤、抗生物質、ワクチンなどの注射剤
    • 高品質なインスタント食品 など
  • フリーズドライに関連する技術者、開発者、研究者

プログラム

第1部. 凍結乾燥のメカニズムと最適化のための必須知識

(2017年6月29日 10:30〜12:30)

　凍結乾燥とは、一旦凍結した試料を昇華によって脱水することを特徴とする乾燥手法で す。本講座では、凍結工程や乾燥工程で起こる現象の理解と、品質を決定する因子の理 解を通じて、凍結乾燥プロセスの最適化に関わる基礎知識の習得を目指してもらいます 。

  1. 凍結乾燥のメカニズム
    1. 凍結の物理化学
    2. 凍結プロセスにて起こる現象
    3. 乾燥プロセスにおける物質移動と熱移動
  2. 乾燥時間短縮に必要な知識
    1. 乾燥速度はどう決まるか?
    2. コラプスとは何か?
    3. 乾燥時間を短縮するには?
  3. 品質の最適化に関わる知識
    1. 凍結乾燥製品の品質は何で決まる?
    2. 活性物質の失活はなぜ起こる?
    3. 凍結乾燥に関わる近年の研究のレビュー
    • 質疑応答

第2部. 凍結乾燥の最新技術とスケールアップ技術

(2017年6月29日 13:20〜15:20)

　凍結乾燥の最新技術である結晶化技術・無菌状態での品温測定方法や従来の棚式とは違 う新しい概念の密閉型チューブ式凍結乾燥機などの紹介と、スケールアップ・サイトチ ェンジの手法及び注意点を実例を用いて説明する。

  1. 凍結乾燥の最新技術
    1. 氷核導入による結晶化
    2. TM by SR法による昇華面温度測定
    3. 密閉型チューブ式凍結乾燥機について
  2. 試験機から生産機へのスケールアップ
    1. スケールアップの問題点
    2. 製品への入熱と昇華速度に関する解析
    3. 生産機へのスケールアップ実験
    4. 生産機へのスケールアップ方法
    5. スケールアップ時の留意点
    6. プログラム作成及び解析ソフトの紹介
    • 質疑応答

第3部. 凍結乾燥剤の無菌性保証とバリデーション

(2017年6月29日 15:40〜17:10)

  1. 凍結乾燥注射剤の特性
  2. 凍結乾燥技術の特徴
  3. 凍結乾燥
  4. 凍結乾燥注射剤製造の工程バリデーション
  5. 凍結乾燥注射剤工程における薬物の安定性予測
  6. 凍結乾燥注射剤の無塵・無菌性保証
    • 質疑応答
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講師

  • 中川 究也 氏
    九州大学 大学院 工学研究院 化学工学部門
    教授
  • 細見 博 氏
    共和真空技術 株式会社
    取締役 技術本部長
  • 芦澤 一英 氏
    厚生労働省
    PMDA 物性試験法専門委員 (ICH、局方関連)
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会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
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主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)
複数名
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
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