技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器法規制及びISO 13485:2016 が要求するQMSの基礎と品質文書作成・管理のポイント

医療機器法規制及びISO 13485:2016 が要求するQMSの基礎と品質文書作成・管理のポイント

東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2017年6月21日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 教育指導のポイントとその評価
  • 査察対応のコツや効率的な監査の進め方

プログラム

 医療機器、試薬メーカーにて品質マネジメントシステム (QMS) の新規構築又は維持業務で活躍されてきた方々を対象に改訂版ISO 13485:2016 に基づくQMS構築ポイントとして新規要求事項とそれらの重み付けを含め説明。
 QMSを構築するための品質文書体系、文書の種類 (例、外部文書) と役割、要求される多数の文書類 (手順書及び記録) の重要度の考え方と書き方・管理 (レビュー) ・保管について説明。
 教育・訓練の必要性の判断につき説明 (例、設計・開発の力量、基準作成) FDA査察の連絡があった場合の準備アドバイス。
 欧州医療機器指令MDDのノーティファイド・ボディーによる非通知監査対応のアドバイス。
 FDA査察含む外部及び内部監査の対応・実施に役立つFDA査察不適合報告書Form FDA 483及びFDAの不適合指摘件数資料 (和訳) を用いワースト順位の幾つかを説明。
 それらは各QSR セクション毎に実際に発行されたForm FDA 483の和訳版にて発行の妥当性を検証・説明。

  1. 医療機器品質マネジメントシステム (QMS) の必要性
    1. 医療機器の定義
    2. 医療機器メーカーにグローバルに要求される法的三要素
  2. ISO 13485:2016 QMS構築
    1. ISO 13485:2016要求事項の主な改正点の概要
    2. 条項毎のポイント : 改正内容及び従来よりの重要要求事項
      • 改正内容
      • 文書化 (QMSを構築するための品質文書体系、文書の種類 (例、外部文書) と役割、要求される文書類 (手順書及び記録) の重要度の考え方と書き方・管理 (レビュー) ・保管)
      • 資源の運用 – 教育・訓練の必要性の判断 (例、設計・開発者、リスクマネジメント実施者の力量の考え方。基準作成) 。教育等 (プロセスの文書化) 、インフラ (文書化) 、汚染管理
      • 設計・管理 – 設計検証/妥当性確認 (文書化) 、設計移管 (QSR 独立項目) 、設計・開発ファイル (独立項目、QSR – DMR+DHF, EU MDD – Design Dossier (T/F) )
      • 苦情処理 (独立項目、拡大、米国QSR 21 CFR Sec. 820.198)
      • 不適合製品の管理 (拡大、 FDA QSR CAPA Sec.100 とのGAPに要注意)
  3. 査察対応
    1. FDA査察:準備のアドバイス (FDA査察官が事前に送付してきた文書等の準備依頼兼質問書の実例 (講師和訳) を用い説明
    2. 欧州医療機器指令MDDの認証機関Notified Bodyによる非通知監査対応
  4. 外部監査による不適合指摘対応
    1. 不適合の指摘を受けない日常活動・準備
      • FDA発行の不適合指摘件数資料 (講師和訳作成) にてQSR セクションのワースト順位の確認と傾向を説明。
    2. ワースト上位のQSR セクションに関して実際に発行された不適合観察事項 (講師和訳作成) にて不適合とされた妥当性を確認。
    3. FDA査察不適合報告書Form FDA 483を出されたメーカーがFDAに提出した実際の是正回答書及びFDAがClose Out Letter (是正終了の同意書) を出したものを用いて適切・FDAが受け入れる是正回答書の作成について説明案

講師

  • 青山 憲二
    株式会社 医療機器法規制QMS研究所
    代表取締役 / 所長

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/28 アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 オンライン
2025/3/3 PIC/S GMP Annex I 改定セミナー オンライン
2025/3/4 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2025/3/4 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/3/4 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 オンライン
2025/3/5 (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 オンライン
2025/3/5 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 オンライン
2025/3/7 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/7 PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング オンライン
2025/3/7 マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状 オンライン
2025/3/10 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/3/12 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/3/12 データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 オンライン
2025/3/13 Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ オンライン
2025/3/13 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/3/13 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/3/14 薬物の消化管吸収について - 評価・予測 オンライン
2025/3/14 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 オンライン
2025/3/14 アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 オンライン
2025/3/14 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン

関連する出版物

発行年月
2012/3/24 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/30 医療機器 技術開発実態分析調査報告書
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理