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GVP Module改訂 (2017発効予定Module) およびBrexitのEU Pharmacovigilanceへの影響
GVP Module改訂 (2017発効予定Module) およびBrexitのEU Pharmacovigilanceへの影響
～予定されていたEudravigilanceの理解と準備すべき対応策とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年6月9日(金) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 中小の製薬会社のPV担当者
- PVで課題を抱えている方
- 社内PV組織が構築途上であり、提携会社等の欧米の製薬会社 (QPPV等) からの要求の対応に苦慮している方
- 海外との対応の比重も大きくなってきているが、これからのグローバル化に大きな不安がある方
- PVの予算に限りがあるなか、会社の要求も多い。外注等を活用していきたいが今一つ不安がある。どのような選択肢があるかを把握したい方
- PVを含む社内監査の担当だが、PV業務の全体像を把握したい方
- これからグローバルの舞台で活躍したいが、アドバイスが欲しい方
- 今後の自分のキャリアに対し、一度じっくりと考えてみたい方
修得知識
- 変更予定のGVP Module:旧版と更新版との比較、変更点
- 企業としてEudravigilanceのrevise 更新に対して (日本企業として) 準備しておくべき事
- 従来のEudravigilance update計画の理解
- Brexitにより影響を受けるPharmacovigilance
プログラム
EU (欧州医薬品庁:EMA) はPharmacovigilance (PV) に壮大な計画を構想していた。即ちPVのガイドラインとして16本のEU GVP Moduleを制定し、EU域内での規制の統一を図るとともに、Eudravigilanceをupgradeし、EU HQ (即ちEMA) と各Member States (MS) の二本立て (新薬申請方式にみられる中央申請と相互認証、National 認証が好例) を排して申請、承認および (PV) 規制のEUとしての一本化を図る事であった。順調に進展していたこの (予定された) 理想像と突如起こったBrexitが与える影響について考察したい。
EU GVP Moduleの全体および改訂予定のModuleを理解するともに、 (予定されていた) Eudravigilanceの最終型を理解する。さらに企業としての準備すべき対応策を理解する。これまでのTimetableに従った完了時期について理解する。他方BrexitによるPV行政に対する影響 (あくまでも予想であるが) も推察する。
- 変更予定のGVP Module
- 旧版と更新版との比較、更に変更点は何か?
- Module II: PMSF
- Module V: RMP
- Module VI: Reporting
- Module VII: PSURI
- Module IX: Signal Management
- Module XVI: Performance Index
- Module 変更のポイント
- 企業としてEudravigilanceのrevise 更新に対して (日本企業として) 準備しておくべき事
- 従来のEudravigilance update計画を理解する
- Change Management
- Business Rule
- Falsified Medicineに対するEMAの対応
- ISOの影響
- Brexitにより影響を受けるPharmacovigilanceは?
- QPPVとEEA
- EMA所在地
- EMA Inspectionと MHRA Inspection
- 英国籍のEMA職員
- 英国でのDirective違反を罰せられるか?
- 最も影響を受けるEMA組織 PRAC
- MHRAとEMA (MHRAの影響力)
- Hard Exitと Soft Exit
- 資金面の影響
- Brexitと製薬企業
- 開発
- 新薬申請
- 生産
- 物流と販売
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。